近日，國家食品藥品監督管理局在官方網站發出通知，緊急叫停一種名為“純金膠原高素能美容絲”（簡稱“金絲”）的產品。
據稱，此種“金絲”是將２４Ｋ黃金通過納米技術特殊處理和加工，制作成直徑小于０．１毫米的“金絲”，然后植入人體表皮下，以延緩皮膚衰老。
然而，按照《醫療器械監督管理條例》的規定，能植入人體內的產品，應按三類醫療器械管理。但ＳＦＤＡ公示從未審批過此種產品，也就是說市場上正在銷售使用的“金絲”均屬無證產品，凡從事“金絲植入”項目的都是非法行為。
日前，“金絲美容”的陷阱被中央電視臺《每周質量報告》曝光。自新聞曝光之后，各地展開了對這種整容項目的重點查處，發現廣州、深圳、上海、海口等許多大中城市都出現了“金絲美容”的蹤跡——大都是通過美容院推廣的方式廣布市場網絡。
“金絲”作為一種未獲審批的醫療器械不能暴露在陽光下，又為什么能混入市場成為一股整容暗流？而這條醫療器械的銷售鏈條上又隱藏著怎樣的驚人黑利？
整容而非美容
《醫療器械產品注冊管理辦法》規定：凡是植入人體，或用于生命支持，或技術結構復雜，對人體可能具有潛在危險，安全性、有效性必須加以嚴格控制的，均屬于第三類醫療器械。
“植入人體”，指的是植入人體真皮層及真皮層以下。因此，“金絲植入”的手術無疑屬于醫學美容的范疇而且必須經過正規的整容手術，而并非是目前廣布在大街小巷的美容院可以承接的業務。
那么，“金絲植入”這樣的方式到底有沒有科學依據？“金絲植入”的主導方所引用的“醫學理論”是否經過科學驗證，經得起臨床安全性考驗？
據宣傳稱，“埃及艷后”克里奧芭特拉的容貌看上去比實際年齡年輕１０多歲，年屆５０臉上卻看不到一點皺紋，英國科學家經過研究發現，其容顏不老的緣由就是在皮膚下植入了大量金絲，因此能夠有效除皺、永葆青春。而這種說法依據的基本原理就是人體具有排異反應。其中，關鍵技術在于將金絲中的鎳提純和加入膠原蛋白制成高素能膠原蛋白美容金絲——鎳對人體有害，而膠原蛋白則能夠美容。
在廣州一家生物公司的網頁上，“美容金絲”的產品被稱之為“最新高科技美容項目之一”，并列出了其具有組織代謝、循環改善、活性金釋放、力學固定點狀支撐理論等“四大原理”。所謂的“活性金釋放”就是金絲植入后，黃金與皮膚的長期接觸會釋放活性金，可以激活細胞，延緩衰老；而“力學固定點狀支撐”則是指金絲的活性作用能固定皮下組織，防止皮膚因年齡增長而松弛下垂產生皺紋。
“所謂的美容金絲手術就是讓金絲長期停留在人體內，這實質上是在人體內人為造成一種無菌性的炎癥反應，這種短期體現出的年輕并不是金絲所特有的性質。”上海天大國際整形醫院整形修復中心主任任天平說。
中華醫學會整形外科分會委員范志宏教授指出，一項成熟的美容新技術必須經過大量的動物實驗和臨床試驗，并積累相當的實驗數據。正規醫院要引進新技術也必須查看經營此技術公司的合法資質證明，以及國家食品藥品監督管理局出具的關于植入性醫療器械的審批證書和當地物價部門核價的證明。
利潤黑鏈條
記者從廣州市的數家三級甲等醫院整形科了解到，廣州目前尚無一家正規醫院整形科或者整形醫院開展這項美容項目。但業內人士告訴記者，其實“美容金絲”幾年前就在廣州、北京、上海等地的美容院悄悄火爆起來。
現在，金絲美容已暫時在各大城市的市面上銷聲匿跡，然而某美容院一位高級經理稱，雖然金絲美容騙局被曝光，以及國家相關部門叫停該技術在美容界激起不小震蕩，但是“金絲美容”依然有可能繼續存在。到底是什么構建起這樣一個無證醫藥器械產品從生產、推廣到消費者的整個鏈條？
據央視曝光，涉及生產、提供金絲的企業包括深圳市元豐燕莎科技發展有限公司、廣州麥迪比特醫械科技發展有限公司兩家，而麥迪比特的一張出貨單揭開了謎底。這張出貨單上，每根金絲的出廠價只有９塊多，而金絲植入的市場價格每根平均從１２０００元到數萬元不等。也就是說，金絲從出廠到消費者的身上，價格漲了１２００倍。
所謂的生物技術公司與美容院達成的協議，一般是美容手術費五五分成，美容院負責招攬客人，生物技術公司提供“金絲”并來美容院做手術。以“美容金絲”全臉手術為例，植入８根金絲，手術價格為９６０００元，其中４８０００元交給生物技術公司，另外４８０００元就成了美容院的純利潤，堪稱“最賺錢的美容手術”！難怪眾多在當地頗具知名度的美容院也對這樣一項美容手術趨之若鶩，紛紛鼓動自己的老顧客參與，并且即使在各地已經緊急的叫停情況下，仍舊不愿意放棄到手的利益。
漠視安全性的后果
無證產品對消費者最大的危害在于安全性根本無法保障。僅深圳元豐燕莎和廣州麥迪比特公司，就已經與全國４０多家美容院和醫療機構合作提供非法金絲產品。而長春市的藍夢美容院與海口市的花仙子美容院等也在媒體曝光之后，因此事被消費者告上法庭。
這項被美容院鼓吹為“定格青春８～１５年、逆轉衰老、無任何毒副作用、操作安全簡易”的手術，是否真如他們所言的安全呢？
長春的許女士在術后第二天，就發現眼角和靠近額頭的部位出現了‘鼓包’現象，隨即來到藍夢美容院進行了補術，之后又因同樣的原因再次進行了補術。可是這兩次的補術并沒有改變面部“鼓包”的狀況。而如果想將金絲完全從面部取出，那么取出來的切口就會塌陷下去，極容易造成毀容。
任天平透露，他們已經接到幾位因金絲植入而產生整容后遺癥的病人。很多病例在金絲植入后出現了面部發紅、眼睛流淚、長黑斑等癥狀，而疼痛、怕光等不良反應將長期伴隨，為身體健康埋下了隱患。
顯然，當整容手術的安全性被生產商、美容院共同漠視后，消費者的利益不能再被忽視。海南法立信律師事務所邢益就律師認為：從法律的角度，消費者可以依照自身的情況起訴相關美容院，尋求退款或賠償。
