醫(yī)療器械質(zhì)量關(guān)乎患者健康安全，馬虎不得。
山東濱州的張明然怎么也想不到，2004年開始的一場噩夢會一直纏繞自己到現(xiàn)在。
2004年，張明然在一次偶發(fā)的交通事故中大腿骨折，手術(shù)8個月后，體內(nèi)作為助療器械的鋼板卻突然斷裂。此后，意想不到的事情接二連三。
張明然發(fā)生車禍后，被送往山東濱州博興縣第二人民醫(yī)院進行醫(yī)治，醫(yī)生診斷其為右股骨干粉碎性骨折。主治醫(yī)生對張明然實施了切開復(fù)位內(nèi)固定手術(shù)，7天后，張明然被告知可以出院了。
“最后復(fù)查的時候，大夫就告訴我已經(jīng)長得很好了，說‘拄雙拐在地上慢慢走就行，大膽地走，沒事兒！’”
看著傷情恢復(fù)得很理想，張明然打心里高興。4個月過后，他已經(jīng)可以甩開雙拐，獨立行走，眼看就要到去醫(yī)院取出體內(nèi)鋼板的時間了，誰知意外發(fā)生了。
“我從里屋往外屋走的時候，聽見‘啪’的一聲響，我頓時感覺到腿一歪，失去平衡了！”張明然告訴記者，那是他一輩子也不會忘記的響聲，因為響聲帶給他的是撕心裂肺般的疼痛。
張明然發(fā)現(xiàn)腿再次出了問題后，急忙與家人乘車趕往山東濱州博興縣第二人民醫(yī)院。在醫(yī)院拍了Ｘ片檢查后，結(jié)果讓張明然驚呆了，他的右股骨干再次骨折，體內(nèi)的鋼板也已經(jīng)斷裂。為何前不久醫(yī)院多次復(fù)檢都說恢復(fù)正常，現(xiàn)在卻突然發(fā)生這種事情呢？
張明然告訴記者，博興縣第二人民醫(yī)院的醫(yī)生對此事的解釋是：這是因為骨頭沒長造成的，鋼板斷裂就是骨頭不長造成的。“他說骨頭不長，再好的鋼板也撐不了這么長時間。”
無奈之下，2005年2月，張明然只得接受第二次手術(shù)，不同的是，醫(yī)院這次進行的是將斷裂鋼板取出手術(shù)。手術(shù)結(jié)束后，醫(yī)生告訴張明然，手術(shù)還算順利，只是過程中出了一點意外。
“推到治療室以后，醫(yī)生給我在外支架下邊固定了一個東西，他告訴我在手術(shù)室的時候把支架上破了，并說破了以后沒什么影響。”張明然告訴記者。
嶄新的鋼鐵固定支架怎么會這么容易出現(xiàn)問題呢？雖然張明然心有疑慮，不過由于不了解這方面的醫(yī)學(xué)知識，他也不便多說什么，只好回家休養(yǎng)去了，但在隨后的一次復(fù)查時，問題變得更加嚴(yán)重。
“到第4個月去復(fù)查的時候，當(dāng)時骨頭變畸形并發(fā)生錯位了，骨頭也縮短了，但醫(yī)生當(dāng)時說是沒什么影響！” 張明然氣憤地說。
張明然找到醫(yī)院，醫(yī)院表示可以給他賠償一些費用，并給他再做一次外固定手術(shù)。因為家里經(jīng)濟條件不好，張明然也無力換到更好的醫(yī)院進行治療，于是2005年11月，張明然在博興縣第二人民醫(yī)院進行了他的第三次手術(shù)。
不幸的是，僅僅一個月過去之后，第二個外固定架又壞了。“三次手術(shù)都沒有緩解我的病痛，反而增加了我的傷痛，讓我生不如死。”張明然開始對生活悲觀了起來，但隨后，為了給自己討個說法，他毅然走上了維權(quán)之路。
“我的骨頭由于手術(shù)已經(jīng)變畸形了，如果以后我殘疾了，這個責(zé)任誰來承擔(dān)?”3年的時間過去了，由于問題的接連發(fā)生，腿傷仍然困擾著張明然，至今他還需要依靠雙拐艱難行動。
張明然拖著近乎殘疾的腿到博興縣第二人民醫(yī)院討要說法。然而，給他做手術(shù)的博興縣第二醫(yī)院的一位外科主治醫(yī)師卻對他說：“你的骨頭哪里錯位了，只是變形而已，你以后想咋治就咋治吧！”
隨后，張明然又到當(dāng)?shù)匦l(wèi)生局和藥監(jiān)局反映了自己的遭遇，要求做醫(yī)療事故鑒定。同時他要求博興縣第二醫(yī)院提供手術(shù)中所用鋼板和外固定架的合格證明材料，但博興縣第二醫(yī)院始終不愿配合。“他們一直拿不出鋼板和外固定架的合格證明材料，并且說把我住院期間的病歷也搞丟了！”同時，讓張明然萬萬想不到的是，當(dāng)?shù)匦l(wèi)生主管部門以他提供不出住院病歷而拒絕介入此事。“我的病歷我就沒有拿著，一直在醫(yī)院放著，他們卻說找不到了。”
記者了解到，今年31歲的張明然原來在當(dāng)?shù)匾患壹徔棌S做維修工，出事之后，原為一家之主的他喪失了勞動能力，再也不能適應(yīng)單位的工作，單位與他解除了勞動關(guān)系，現(xiàn)在全家人就靠妻子的布匹小買賣維持生計。由于看病已經(jīng)花了不少錢，家里更是一貧如洗。張明然認(rèn)為，自己的不幸遭遇醫(yī)院有責(zé)任，如果不是鋼板和外固定架先后3次斷裂延誤了病情，也許現(xiàn)在他已經(jīng)可以站起來了。
博興二院：張明然是“上訪專業(yè)戶”
記者5月中旬聯(lián)系到了博興縣第二人民醫(yī)院院長胡茂堂。
《中國質(zhì)量萬里行》：張明然的事情您了解吧。
胡茂堂：我知道一些。
《中國質(zhì)量萬里行》：張明然在第一次手術(shù)后的4個月內(nèi)3次到醫(yī)院進行復(fù)查，檢查結(jié)果都是恢復(fù)良好，醫(yī)生答復(fù)說可以扔拐下床活動了，8個月后卻突然發(fā)生鋼板斷裂，并再次骨折，對于這樣的事院方怎么看呢？
胡茂堂：這件事醫(yī)生有一定責(zé)任，沒有好好地叮囑他不要過早受重，拄拐時也應(yīng)注意一些。所以第二次手術(shù)外固定架破裂后，我們答應(yīng)一次性給張明然賠償了3萬元的費用。
《中國質(zhì)量萬里行》：張明然總共做了3次手術(shù)，發(fā)生了3次斷裂，這是否說明醫(yī)院使用的醫(yī)療器械有問題？
胡茂堂：使用的醫(yī)療器械應(yīng)該沒有什么問題，醫(yī)院使用的鋼板都是從正規(guī)合法渠道購進的，質(zhì)量不會有問題。出現(xiàn)斷裂，原因可能很多，但和鋼板質(zhì)量的關(guān)系不大。
《中國質(zhì)量萬里行》：如果鋼板等醫(yī)療器械的質(zhì)量沒有問題，那么是否說明醫(yī)院的醫(yī)生在手術(shù)中有操作不當(dāng)?shù)牡胤剑?br />
胡茂堂：這個我剛才已經(jīng)說了，醫(yī)院已經(jīng)給了患者一部分補償，我們?nèi)绻胸?zé)任肯定會承擔(dān)的。
《中國質(zhì)量萬里行》：為什么院方一直提供不出所使用的鋼板等醫(yī)療器械的合格證書呢？
對于此問題，胡茂堂沒有正面回答，反而說張明然是當(dāng)?shù)赜忻纳显L專業(yè)戶，“這件事他不知道
跑了多少個部門了，逢年過節(jié)他都要折騰！”
律師說法：鋼板質(zhì)量問題醫(yī)院應(yīng)擔(dān)責(zé)
據(jù)了解，目前市場上的醫(yī)療鋼板有普通金屬和鈦合金兩種，鈦合金鋼板的柔韌度較好，適合用于鎖骨骨折。只要是正規(guī)廠家生產(chǎn)的鋼板，質(zhì)量一般可以保證。在選擇醫(yī)療鋼板時，消費者要檢驗其“三證”，即《醫(yī)療器械營業(yè)許可證》、《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，生產(chǎn)醫(yī)療鋼板的廠家須具有《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》。醫(yī)療鋼板斷裂雖然不可避免，但為了讓消費者知情，在手術(shù)過程中，醫(yī)生應(yīng)把所用鋼板的生產(chǎn)批號、材料、型號都貼在病歷上，如果不貼，手術(shù)病歷中也應(yīng)該將上述事項標(biāo)注清楚。
北京一位不愿透露姓名的骨科醫(yī)師告訴記者，植入體內(nèi)的鋼板發(fā)生斷裂主要有以下3個方面原因：患者術(shù)后是否嚴(yán)格遵守醫(yī)囑（通常醫(yī)囑為患肢不能過早負(fù)重）；鋼板質(zhì)量是否存在問題；植入鋼板內(nèi)固定術(shù)是否存在缺陷。發(fā)生鋼板斷裂后，患者應(yīng)及時到醫(yī)院就醫(yī)，按醫(yī)囑及時做相應(yīng)處理。對斷裂鋼板質(zhì)量有異議時，患者可以要求醫(yī)院封存斷裂鋼板。封存鋼板放醫(yī)療機構(gòu)保管，必要時申請產(chǎn)品質(zhì)量鑒定。
北京市金朔律師事務(wù)所的張律師表示，在此事中，張明然與醫(yī)院已形成了醫(yī)療服務(wù)合同關(guān)系，院方應(yīng)當(dāng)對張明然實施安全無醫(yī)療故障的治療，并應(yīng)當(dāng)使用安全合格的醫(yī)療器械。張明然在醫(yī)院做完手術(shù)數(shù)月后，固定用的不銹鋼鋼板斷裂在體內(nèi)，同時接連兩次手術(shù)再次出現(xiàn)問題，給張明然造成了新的傷害，致使張明然的病情無法在預(yù)期內(nèi)得到恢復(fù)，加重了患者的痛苦。張明然可以要求有關(guān)鑒定部門對其鋼板的斷裂原因進行鑒定，在排除張明然自身的原因外，如屬于不銹鋼鋼板的質(zhì)量問題造成的，張明然可以依照《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》第43條等相關(guān)規(guī)定，要求院方先予賠償；如院方在手術(shù)過程中，是屬于使用材料規(guī)格不當(dāng)或其他因醫(yī)院在醫(yī)療過程當(dāng)中的失誤所造成的，就屬于醫(yī)療事故，張明然可以按照《國務(wù)院醫(yī)療事故處理條例》的有關(guān)規(guī)定，向醫(yī)院提出賠償要求。
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河南商丘：提供不出鋼板合格證據(jù) 醫(yī)院過錯賠償近8萬
據(jù)媒體報道，30歲的女患者王某，2001年4月因左股骨骨折住進河南省商丘市某醫(yī)院骨科治療，幾日后該院為其施行鋼板內(nèi)固定手術(shù)。在出院后的同年11月拍片復(fù)查，發(fā)現(xiàn)鋼板斷裂，患者左股骨第二次骨折。王某于是再次住進該院治療，院方為其施行手術(shù)取出斷裂的鋼板，并用外固定支架固定治療。
王某以該醫(yī)院使用不合格的鋼板，存在醫(yī)療過失為由將其訴至法院，一審法院認(rèn)為，原告因左股骨骨折在被告處治療，出院后被告給原告使用的鋼板斷裂，致使原告左股骨二次骨折，給原告造成不應(yīng)有的損失。由于被告提供不出給原告使用鋼板合格的證據(jù)，被告對原告造成的損失應(yīng)負(fù)主要責(zé)任。原審法院依照有關(guān)法律規(guī)定判決：被告某醫(yī)院賠償給原告王某醫(yī)療費、交通費、鑒定費、誤工費等共計134609元。被告不服一審判決上訴至商丘市中級人民法院，該法院認(rèn)為一審對上訴人的誤工費、被扶養(yǎng)人生活費的認(rèn)定及計算有誤，二審予以改判：判決商丘市某醫(yī)院賠償王某醫(yī)療費、交通費、誤工費、精神損害撫慰金等共計77031.19元。