陜西藥監局：平均一天審批通過三個保健用品

　　大量“陜食藥監健用字”在各地頻繁惹來投訴和麻煩

　　保健用品行業亂象叢生

　　中廣網北京6月7日消息 (記者 王磊 郭靜 趙飛) 接連兩天的《新聞縱橫》，對正在河南熱銷的保健用品——華格納生物晶片進行了調查。記者昨日從華格納生物科技有限公司總經理劉政偉那里得知，節目播出第一天，就有兩家專賣店要求關門，一些消費者紛紛要求退貨。

　　記者調查發現，盡管從真實出身、工作原理到確切療效，華格納都存在種種疑點，但是它的外包裝上卻標明，它擁有國家藥監部門發放的“陜食藥監健用字05020262”的批準文號。

　　按照《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國食品衛生法》和《醫療器械監督管理條例》的規定，我國藥品、保健食品和醫療器械分別有“國藥準字”、“國食健字”和“國食藥監械準字”這三種批準文號，而沒有“健用字號”，那么華格納產品上標注的“陜食藥監健用字”是怎么回事？這個批準文號與陜西省食品藥品監督管理局又有什么關系呢？

　　陜西省藥監局證實：“華格納”的確從陜西獲得的合法身份

　　在陜西食品藥品監督管理局，法規處處長邵君利向記者證實，華格納生物晶片的生產批準文號的確是他們審批的。他解釋說，“陜食藥監健用字”是陜西省食品藥品監督管理局關于保健用品的批準文號，審批的依據是陜西省2005年出臺的地方法規《陜西省保健用品管理條例》。

　　他說，“原來我們省有一個《陜西省衛生監督管理辦法》，屬于政府規章。2004年7月1日《行政許可法》實施之前，各地要清理許可項目，我們陜西省政府決定把這個許可保留下來。按照《行政許可法》的規定，政府規章設定的許可只有一年許可時限，如果超過這一年，不升格成地方法規就會被廢止，所以陜西省人大很快就通過立法，制定出一個地方法規，這就是《陜西省保健用品管理條例》。這也是目前全國唯一一個有關保健用品的地方法規。”

　　外觀檢查，就能通過安全性、有效性的測試；

　　來歷不明、不知所云的外文資料，就能通過“專家評審委員會”的評審。

　　華格納：是誰讓你批上合法的“外衣”？

　　在翻閱了《陜西省保健用品管理條例》后，記者發現：按照條例規定，保健用品要想在陜西獲得審批文號，必須要通過專業檢驗機構的安全性、保健功能和衛生學的檢驗，也就是說，必須確保這些保健用品是安全的、有效的。那么在德國無法進行臨床測試的華格納是如何通過陜西藥監局的這些安全性及有效性的測試的呢？

　　陜西省藥監局法規處處長邵君利十分肯定地告訴記者，華格納肯定是經過了有效性和安全性的測試的，但是“因為保管這些材料的同志出差”，他不能當場出示。不過他答應，盡快將材料通過傳真發送給記者。可是多次與其聯系，直到節目播出時為止，記者仍然沒有收到邵處長承諾提供的相關審批材料。

　　但是記者從河南華格納生物科技有限公司總經理劉政偉那里得知，他們雖然將產品送到陜西省質量技術監督局做過檢測，但檢測內容，卻僅限于晶片的重量、體積和外觀。

　　記者問：“當時都檢測了什么項目呢？”

　　劉政偉答，“就是這個晶片有多大、有多重。”

　　“也就是僅僅關于外觀的？”

　　“是，只檢測了這個。”

　　這樣的檢驗與產品的有效性、安全性到底有多大關聯呢？

　　按照《陜西省保健用品管理條例》的規定，保健用品要想獲得批準文號還必須經過陜西省藥監局組織的保健用品評審委員會的評審關。那么，僅憑產品外觀、體積、重量這樣一些檢測內容，他們是怎么通過專家評審這一關的呢？

　　陜西省藥監局法規處處長邵君利說，華格納公司當時在報批材料中提供了很多德國相關機構的檢驗和報告，這些都是華格納生物晶片有效性的一個說明。

　　記者問：“但是我們怎么能確定這些材料是真實的、權威的？”

　　——“那你只能看他提供的這些東西。”

　　“只有這一個辦法嗎？”

　　——“人民幣都能做假呢！更何況這些文件了。”

　　“那沒辦法追蹤，豈不是說明這些審查就形同虛設了？”

　　——“那的確這些東西很容易做假。”……

　　僅憑外觀檢測和來歷不明、不知所云的一堆外文資料，華格納生物晶片就輕松地過了陜西省藥監局兩道審批關，最終獲得了具有法定效力的批準文號。而按照《陜西省保健用品管理條例》的規定，這樣的批準文號本該是本著對廣大人民群眾身體健康負責的前提，在嚴肅、認真、謹慎的評審下才能夠發放的。

　　兩天審批幾十個，七個月，審批通過六百個；平均每天誕生三個的“陜食藥監健用字”在各地頻繁引來麻煩。

　　那么，華格納事件是一起因工作疏忽引發的個案還是具有普遍意義的公共事件？在隨后的進一步調查中，記者了解到這樣一個數據：從2005年12月1日《陜西省保健用品監督管理條例》正式開始實施的那天起，陜西省藥監局在7個月的時間里，竟然審批了600多種保健用品。這些全國各地屢見不鮮的“陜食藥監健用字”，不但頻繁引發各地消費者大量投訴，同時也給各地監管帶來困難和混亂。

　　今年年初，湖南長沙的陳女士在當地媒體的廣告上看到一種叫“鳳保寧”的女性專用消毒用品的廣告。它的批準文號是“陜食藥監健用字05020032號”。該產品宣稱，連續使用將有效治療各種婦科疾病，并大篇幅在當地報紙掀起廣告攻勢。

　　陳女士說，“整版整版的廣告，那簡直是轟炸，好多報紙都登，每天的廣告量非常驚人。”

　　——“所以你就動心了？”

　　——“對。”

　　在強大的廣告攻勢下，陳女士買了三個療程的產品。但沒有想到的是，使用了一個月，陳女士的身體就出現不適。陳女士很氣憤，她說，“你是給我治病的，怎么給我找麻煩了？”

　　因為丈夫也因此染病，陳女士夫妻倆開始相互猜疑，險些離婚。最后，是在醫院的檢測下才找到原因。原來問題正出在陳女士用的“鳳保寧”上。

　　在山東青島，同樣有消費者因為使用“鳳保寧”身體出現嚴重問題。今年1月24號，山東《青島晚報》報道：一些消費者因使用“鳳保寧”出現問題，想找生產商索賠，但索賠無門。

　　湖北省武漢市藥監局的工作人員也告訴記者，因為虛假宣傳，去年9月，他們曾對武漢市場的“鳳保寧”進行過查處。他們下達了責令整改通知書，在武漢市的藥店里責令“鳳保寧”立即下柜，并對它進行相應的處罰。

　　河南省工商局廣告監督管理處處長郝立勛也向記者證實，全國很多地區的工商部門在開會時都曾經交流過“陜食藥監健用字”虛假宣傳的問題：“大家都很納悶，陜西為什么老批這些亂七八糟的東西？”

　　關于“陜食藥監健用字”在各地惹來的“麻煩”，記者發現，各地媒體均有報道：

　　2006年3月27日，《四川質量報》報道，成都一名消費者在使用“陜食藥監健用字05020036號”名為“清宮御鳳寶”的保健用品后，不但沒有產生效果反而加重了病情。

　　2006年10月31日，山東《齊魯晚報》報道，當地一名兒童在使用“陜食藥監健用字04010120號”“忠效牌尿床速康貼”時，出現腹部疼痛和嘔吐癥狀。經過核實，這個批準文號竟然對應著兩種完全不同的產品，另一種產品被稱做“蟻王透骨貼”。

　　無獨有偶，2006年8月1日，甘肅省渭源縣藥品監督管理局以涉及虛假宣傳、夸大療效、誤導消費者為由，對使用同一個文號的“蟻王透骨貼”進行了查處。

　　2007年2月5日，廣州市藥監局對“陜食藥監健用字05020247號”“前列保康乳膏”進行查處，原因是它在外包裝上違規宣傳“有熱血散淤、消腫定痛、清熱解毒”等藥品才有的功效。

　　那么“陜食藥監健用字”為什么會如此大規模地出現在市場？陜西省食品藥品監督管理局又是如何對它們批出的這些保健用品進行監管的？

　　記者從陜西省食品藥品監督管理局法規處處長邵君利那里得知，從2005年12月1號到2006年6月，短短7個月的時間，陜西省藥監局就審批了600個“陜食藥監健用字”的批號，而一個批準文號要交的審批費用大概在兩到三萬元之間。

　　記者：這些年通過陜西省批出去的健用字有多少個？

　　——“我們新批的是600個，過去陜西省衛生廳批、然后我們給它換證的，有300個。”

　　“也就是說現在市場上的‘陜食藥監健用字’總共是900個？”

　　——“差不多吧。”

　　7個月批了600個，換句話說，平均每天要發放三個批準文號。

　　陜西省藥監局法規處處長邵君利進一步解釋說，其實他們通常的做法，是在兩天時間里突擊審批幾十個保健用品。

　　——“集中上會，好比一個月集中審批一次，這一次就是好幾十個。”

　　——“那審批一次通常需要幾天呢？”

　　——“兩天吧。”

　　——“兩天就批幾十個？”

　　——“對。”

　　那么對于這些保健用品引發的種種投訴和糾紛，陜西省食品藥品監督管理局是否知情呢？法規處處長邵君利說，他們的確也接到過一些類似的反映，但是“虛假宣傳是保健用品行業的通病”，況且，“《陜西省保健用品管理條例》就如何對這些問題進行處罰也沒有明確的規定”。

　　他說，“絕大多數企業都是這樣的，整得我們很頭疼。你給他批了個一，他在外面給你宣傳個五、宣傳個四，你怎么控制這個事？你就是檢測到了你要罰他，你也得有個說道，你依據這個條例的多少條、多少款才能罰他。可這上邊兒沒有這些東西。所以我們也很困惑，沒有辦法。雖說你批了，你就要對這個東西負責，可他在那兒胡說八道，你卻管不了。所以我們也很困惑。”

　　至于各地對陜西藥監局的指責，邵君利也認為，這里有個異地監管的“先天不足”：這些“陜食藥監健用字”一旦拿到外地銷售，實際上就離開了陜西藥監局監管的“視野”，而且，這種地方法規約束的東西一旦離開陜西，其實就失去了法律效力。

　　他說，“保健用品拿到外地去銷售，人家也可以把它視為普通產品，因為你沒有相關的法規約束這個東西。”

　　記者問，“那你的意思是，‘陜食藥監健用字’在外地其實沒用，有它沒它都一樣，是嗎？”

　　他回答：“可以這么說。”

　　《陜西省保健用品管理條例》第一條就開宗明義地提出：“為了加強保健用品的監督管理，維護公民身體健康，規范和促進保健用品行業發展，根據有關法律規定，制定本條例”。但是華格納的例子卻讓人吃驚地發現，即便是規定了40多條內容，一些不法廠家仍然可以輕易而舉地蒙混過關。而平均一天三個的審批速度，以及頻繁發生的質量、宣傳糾紛又讓我們懷疑，華格納也許不是一個個案這樣簡單。

　　保健用品和人們的身體健康密切相關，如果一個法規的設立無法保證它的有效性和安全性，對于異地銷售又無法進行有效的監管和處罰，那么維護公民身體健康又從何談起呢？

　　近年來，我們身邊的媒體充斥著各種各樣保健用品的廣告，甚至連我們的汽車、家里的信箱中都隨處可見這些保健用品的宣傳資料。而其中像華格納一樣靠“吹牛”來“忽悠”消費者的不在少數，用“亂象叢生”這個詞來形容保健用品市場可能并不為過。

　　那么，保健用品市場問題的癥結在哪里？未來的市場又該如何規范？

　　“黃袍加身”，各地各部門無法對“陜食藥監健用字”監管

　　在長達兩年的時間里，華格納在河南各家媒體上展開了瘋狂的廣告攻勢，甚至還拉來了一家報紙做起了“使用無效、全額退款”的擔保，這為華格納打開市場并迅速提高銷售額提供了最有效的支持。

　　那么在這個過程中，相關的監管部門又是如何監管華格納的呢？

　　河南省工商行政管理局廣告監督管理處處長郝立勛說，他們很早就開始關注華格納，但因為河南境內并沒有健用字的產品，國家的法律法規中也找不到相關的規定，所以他們沒有貿然對華格納采取行動。

　　“人家陜西省藥監局也是一級政府機構，大公章蓋著，而且打電話聯系，人家承認確實是他們批的，我們也就不好再說什么了。”郝立勛無奈地告訴記者。

　　他還介紹說，“陜食藥監健用字”引發的問題其實全國各地都有反映，他曾聽全國其他省市的同行抱怨過，“為啥陜西老批這些東西？”

　　記者隨后又分別采訪了河南省衛生廳和河南省食品藥品監督管理局，得到了幾乎相同的回答：這是陜西批準的，我們不好太過干涉。

　　在鄭州著名的二七廣場附近，矗立著一個巨大的廣告牌，上面寫著：華格納，來自德國的私人醫生。在人來人往的二七廣場，這塊巨大的廣告牌顯得十分顯眼。就在過去的一年半時間里，因為擁有了陜西省食品藥品監督管理局的審批文號，華格納就像擁有了一個特殊的通行證，有效避開了工商局、衛生局以及藥監局的監管，依靠大規模的虛假廣告攻勢，吸引了一批又一批消費者。｝

　　保健用品行業亂象叢生

　　既然對異地銷售的保健用品無法有效監管，陜西省食品藥品監督管理局為什么要制定《陜西省保健用品管理條例》這部地方法規呢？陜西省食品藥品監督管理局法規處處長邵君利說，從505神功元氣帶起，陜西就有生產保健用品的傳統，制定這部法規的目的原本是為了規范管理，扶持陜西的保健用品企業，將陜西建成全國的保健用品基地。

　　邵君利承認，這樣的想法現在看來，顯然有些一廂情愿。

　　記者了解到，目前，我國對藥品、保健食品以及醫療器械都有專門的國家標準和批準文號，唯獨保健用品沒有一部全國性的統一法規。在保健用品的管理上，各地的做法不盡相同。有些地區的保健用品歸衛生部門管理；有些地區的保健用品又由藥監部門負責；有的地方制定了規范保健用品的行政規章或地方法規，而有的地方則壓根就沒有任何管理制度。即便是有了管理辦法和相關法規，各地的標準、程序和要求又有著很大的區別，甚至對于什么是保健用品，現在都無法做出統一的界定。

　　正是因為缺乏一部全國性關于保健用品的法律規范，各地又各行其道、標準不一，一些違規的保健用品企業活得越來越“滋潤”。這些企業一方面拿著輕松獲得的批準文號，作為欺騙消費者的重要法寶；一方面，法規的地域性特征又大大降低了有關部門對企業異地銷售的威懾和監管。華格納的例子就很好地說明了這一點。

　　實際上，因為統一法規的缺失，保健用品市場的一些嚴重問題越來越突出。

　　首先是虛假宣傳。“這已經成為保健用品行業通行的生存法則”，談到這一點，陜西省食品藥品監督管理局法規處處長邵君利就覺得很頭疼。他說，“現在絕大多數保健用品都是這樣，你給他批了個一，他在外面給你宣傳個四，宣傳個五，你怎么控制？你就是發現了，要罰他，你也得有個說道。”邵君利說，《陜西省保健用品管理條例》中并沒有規定虛假宣傳會受到怎樣的處罰，所以即使有人舉報，他們也拿他沒辦法。

　　甘肅省渭源縣藥監局局長蘇亞平還給記者提供了這樣一種情況：現在一些無法通過“國藥準字”號審批的藥品改頭換面，也進入到門檻較低的保健用品市場。

　　如此一來，又什么危害呢？

　　蘇亞平進一步解釋說，這些產品之所以沒有被批為“國藥準字”，很多就是因為毒副作用大或者臨床效果不好。現在它們搖身一變，作為保健用品上市了，很多患者聽了它們夸大的宣傳，以為這東西很神奇，就買來使用，結果很可能是白花錢甚至帶來副作用。

　　記者還發現，目前在一些可以審批保健用品批準文號的地區，倒賣批準文號的現象非常普遍，一些公司甚至在網絡上公開叫賣。

　　記者在互聯網上就找到這樣一家公司。

　　按照網頁上的聯系電話，記者與這家公司的負責人陳經理取得了聯系。

　　陳經理告訴記者，他可以將他手里的一個“陜食藥監健用字”以五萬元的價格賣給記者，付錢以后，不需要辦理任何過戶手續，馬上就可以使用。

　　記者表示，自己經營的產品和這個文號對應的原產品功能不同，需不需要到陜西藥監局重新做檢測呢？

　　陳經理回答，“不用”。他告訴記者，即使是廣告批文，都不用重新審批，“你隨便做就行。”

　　怕記者麻煩，這位陳經理甚至告訴記者，他還可以給記者找生產企業，“你只要做好包裝、印好宣傳品就可以了”，“要什么功能的產品，就能做出什么功能的保健用品來。”

　　在給記者描繪了一番這個行業的美好前景后，陳經理更是直言不諱地告訴記者，現在是保健用品行業發展的最好時機。

　　——“現在國家關于保健用品沒有什么具體的法規是嗎？”

　　——“對，現在還是霧里黑呢！還看不清楚，朦朦朧朧的，所以這不是正好做嗎？正規你能賺錢嗎？”“它不像國藥準字，廣告一個字都不能多寫。健用字無所謂。”

　　——“為什么無所謂？”

　　——“因為監管得不是那么嚴嘛。”

　　近年來，國家加強了對藥品、保健食品和醫療器械市場的規范，對于它們都制定了專門的法規，其目的就在于防止一些不具備真正療效甚至對人體有害的產品渾水摸魚進入市場。但是保健用品市場全國性統一法規的缺失和各地的各行其道，卻為這些產品冠冕堂皇、大搖大擺地進入市場提供了另一種渠道。如果我們無法堵住這種看似正規、實則違法的渠道，那么不但國家關于藥品、保健食品和醫療器械市場整頓的努力將化為烏有，而且還會給人民群眾的身體健康和生命財產帶來巨大威脅。華格納以及許許多多被各地媒體曝光的保健用品案例已經為我們敲響了警鐘，對于保健用品市場的整頓已經刻不容緩，而制定一部有關保健用品的全國性法律規范更是迫在眉睫。