近日,國際制藥巨頭葛蘭素史克藥品力百汀涉塑事件愈演愈烈,葛蘭素史克對此回應稱,力百汀“塑”源是瓶蓋。
近日,國際制藥巨頭葛蘭素史克藥品力百汀涉塑事件愈演愈烈,葛蘭素史克對此回應稱,力百汀“塑”源是瓶蓋。目前,力百汀已被停止銷售。
6月18日,國家藥監局通知,要求立即停止銷售和使用葛蘭素史克公司生產的阿莫西林克拉維酸鉀干混懸劑(力百汀),已上市的要求召回。
通知稱,經中國食品藥品鑒定研究院檢驗,力百汀中檢出鄰苯二甲酸二異癸酯(DIDP),即所謂的“塑化劑”。
據了解,葛蘭素史克公司生產的阿莫西林克拉維酸鉀干混懸劑是處方藥,在內地的產品名為力百汀。力百汀適用于治療上呼吸道及下呼吸道感染、生殖泌尿道感染、皮膚及軟組織感染、骨和關節感染,以及其他敏感菌引起的感染。北京協和醫院主任藥師李大魁說,混懸劑一般多用于兒科,因為混懸劑需要用水稀釋服用,相比于片劑,更適合兒童。
對于力百汀涉塑一事,葛蘭素史克內地聯系人回應稱,通過檢測,公司可以確定藥品的活性成分、賦形劑和調味劑,以及最終未分裝的藥物中不含DIDP。目前可判斷DIDP的唯一來源是瓶蓋中的塑料內層,進一步的調查還在進行中。該聯系人還表示,公司將遵照執行,目前正在制定具體的回收細節。
據藥劑專家分析,塑化劑也有可能來自包衣,阿莫西林和克拉維酸鉀這兩種物質在水中都不穩定,遇水之后會發生藥效變化,所以,一般在制劑中會使用阿莫西林包衣膜,而克拉維酸鉀也是需要包衣膜。
此外,另一位藥劑專家也表示,阿莫西林克拉維酸鉀干混懸劑(糖漿),在某種程度上屬于水溶液,DIDP溶于糖漿的量應該很少,即從瓶蓋漂移量應極少,肯定是作為包衣使用的