一名5歲小女孩,因扁桃體炎在社區衛生服務站輸液,10分鐘后出現不良反應,1天后出現昏迷,9天后死亡。昨日,女孩父親找到記者說,他懷疑女兒的死與注射“穿琥寧”有關,因為該藥經檢驗認為“質量不合格”。
事件:扁桃體炎奪走女娃命
死者名叫琪琪,今年5歲。
琪琪的父親介紹,9月6日,女兒因為咽痛就近到焦作市解放區七百間街道太行西路社區衛生服務站治療。
接診醫師診斷為“上呼吸道感染、扁桃體炎”,琪琪用藥3天后,炎癥還沒有得到控制,9日上午又到該社區衛生服務站治療。這次,醫師給琪琪輸了包括穿琥寧在內的液體。“輸完液體回到家中10分鐘左右,女兒出現寒戰,我就趕快給她服熱糖水,然后趕快返回社區衛生服務站治療。”琪琪的父親說,當時女兒寒戰、發熱,體溫41℃。
社區衛生服務站與患兒家長一起把患兒送到焦作市中醫院。到中醫院時,患兒神志清醒,測體溫為39.3℃。
由于琪琪父親當天下午不同意在焦作市中醫院做“腰穿”手術,就又轉院至焦作市人民醫院小兒科。
9月10日,焦作市人民醫院為琪琪做腰穿手術后診斷為病毒性腦炎、多發臟器衰竭。之后,又立即轉院至鄭州大學第一附屬醫院,但是病情沒有好轉。
“到鄭州后,女兒就再也沒有醒過來。”琪琪父親說,在鄭大一附院治療3天后,眼看再也沒有希望了,就又抱著孩子回焦作了。9月18日,琪琪死亡。
調查:輸液用“穿琥寧”是劣藥?
據了解,琪琪出現異常情況后,焦作市藥監局于9月10日將藥品查封檢驗。
9月29日,河南省食品藥品檢驗所出具檢驗報告(編號為200903692):注射用穿琥寧“熱源”檢查,不符合規定,換句話說就是藥品質量不合格。“根據《藥品管理法》第四十九條‘禁止生產、銷售劣藥’第六款的規定和河南省食品藥品檢驗結論,可以肯定地說,在小女孩身上使用的‘穿琥寧’屬于劣藥,是劣藥就不能銷售。”一位不愿露姓名的醫生說。
據介紹,熱源反應是指輸液過程中由于致熱源進入人體后作用于體溫調節中樞而引起的發熱反應,主要致熱源是細菌代謝物(內毒素)。液體中出現致熱源的原因主要是藥物原料本身含有熱源,或在配制過程中污染,儲存期間產生熱源或發霉變質,而輸液前液體配制及輸液時的操作不規范,引起液體污染也會引起熱源反應。熱源反應的主要表現為輸液過程中或輸液后,患者突然出現發冷、寒戰,繼之出現高熱,體溫可達40℃以上,嚴重時可伴有惡心嘔吐、頭痛、血壓下降、休克甚至死亡。
9月18日,焦作市衛生局醫療事故行政處理辦公室委托焦作正孚法醫臨床司法鑒定所,對琪琪進行“死亡原因醫學鑒定”。10月25日,該所出具了司法鑒定意見書,鑒定意見為:系顱內感染并多器官出血、功能衰竭而死亡。
通報:“穿琥寧”存在安全風險
琪琪父親發現,國家藥品不良反應監測中心今年9月初曾經發布過《藥品不良反應信息通報》:提醒醫療機構醫護人員和藥品生產經營企業,應警惕穿琥寧和炎琥寧注射劑的嚴重不良反應,特別要關注兒童用藥的風險,保證用藥安全。
“兩個注射劑在臨床均主要用于病毒性肺炎和病毒性上呼吸道感染,但是存在安全性問題,嚴重不良反應問題均主要以全身性損害為主,主要表現為過敏性休克、過敏樣反應、發熱、寒戰等。”通報中分析說,特別值得注意的是,兒童用藥存在較大的安全隱患。
在此之前,2005年11月國家食品藥品監管局曾發出通知,要求修改穿琥寧注射劑說明書,增加“目前尚無足夠兒童用藥的臨床資料”,刪除用法用量項“小兒酌減或遵醫囑”等內容。
通知中還建議,醫護人員應仔細閱讀產品說明書,嚴格掌握適應證,并全面權衡患者(尤其是兒童患者)的治療利弊,謹慎用藥。
追問:流向哪些醫院不得而知
昨天下午,記者趕到解放區七百間街道太行西路社區衛生服務站時,鄰居介紹說該衛生服務站已停業多日了。
涉嫌劣藥的“穿琥寧”由四川成都通德藥業有限公司生產,由焦作市云臺山藥業有限公司經銷。是該藥在配制過程中出現問題,還是在流通環節出了問題?這種藥,與悲劇的發生是否有聯系呢?
昨天下午,記者嘗試多種方法,但是無法聯系上成都通德藥業有限公司。記者隨后又撥打焦作市云臺山藥業有限公司負責人楊先生的手機,一名男子聽到記者要采訪時,稱“楊總出差了”,隨后掛斷電話。
涉嫌劣藥的穿琥寧在焦作市場是什么情況,涉及多少個批次?數量是多少?已經流向哪些醫院?是否還會影響其他患者?焦作市藥監部門是否已經采取緊急措施對該藥進行調查,這個問題顯然更為讓人擔心。
2日,記者向焦作市藥監局電話聯系采訪,當天沒有得到回復。
昨天下午,記者帶著種種疑惑趕到焦作市藥監局進行采訪,一名負責人表示“暫時沒法答復”。