圖為專家訪談現(xiàn)場(chǎng)（人民網(wǎng)記者 趙敬菡 攝
圖為專家訪談現(xiàn)場(chǎng)（人民網(wǎng)記者 趙敬菡 攝）
“鉻超標(biāo)膠囊”事件引起社會(huì)的強(qiáng)烈關(guān)注，在某種程度上引發(fā)了公眾的恐慌。那么，我國(guó)對(duì)藥用膠囊有沒有執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)？鉻有沒有毒性，鉻超標(biāo)對(duì)人體會(huì)產(chǎn)生多大的危害？使用工業(yè)明膠生產(chǎn)的膠囊，它的毒性有多強(qiáng)？針對(duì)公眾急于了解的這些問(wèn)題。今天，人民網(wǎng)邀請(qǐng)了國(guó)家藥典委員會(huì)首席專家 錢忠直研究員；中國(guó)毒理學(xué)會(huì)副理事長(zhǎng)、軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院毒物藥物研究所廖明陽(yáng)研究員；中國(guó)疾病預(yù)防控制中心營(yíng)養(yǎng)所研究員、衛(wèi)生部微量元素營(yíng)養(yǎng)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室主任 楊曉光做客專家訪談，接受記者的專訪。
記者：“鉻超標(biāo)膠囊”事件引起社會(huì)強(qiáng)烈關(guān)注，在某種程度上也引起了公眾的恐慌。請(qǐng)問(wèn)專家們對(duì)此有何看法。
楊曉光：作為科技工作者和消費(fèi)者，對(duì)于一些不良企業(yè)使用工業(yè)明膠用于藥物膠囊，這種違法的行為，我們表示非常憤慨，表示強(qiáng)烈的譴責(zé)，應(yīng)該嚴(yán)厲打擊這種行為。這些不良商家敢于踏破社會(huì)的底線，違法使用這樣的一些鉻超標(biāo)的膠囊用于我們的藥品，對(duì)這樣的事情國(guó)家應(yīng)該嚴(yán)查。
記者：我國(guó)對(duì)藥用空心膠囊有沒有執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)？
錢忠直：有。《中華人民共和國(guó)藥典》是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的主體。中國(guó)藥典從2000年版就開始收載藥用空心膠囊，準(zhǔn)確點(diǎn)說(shuō)，藥典用的名詞是“明膠空心膠囊”，這是藥典的準(zhǔn)確用語(yǔ)。從2008年開始，我們對(duì)空心膠囊開始提升安全方面的指標(biāo)，原因就出自于監(jiān)管的反饋，為了加強(qiáng)監(jiān)管，保證公眾的安全，在國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)里面增加了鉻的限量檢查。鉻的限量檢查當(dāng)時(shí)增加的時(shí)候，對(duì)于它的限度怎么制定，由于工業(yè)皮革需要鞣制才能制成皮革等等，鞣制過(guò)程中使用了鉻粉等原料會(huì)造成鉻的殘留。如果用這些原料來(lái)加工成明膠做成膠囊的話，膠囊鉻的含量肯定是很高的。
為了杜絕這種行為，確定把鉻作為了一個(gè)重要的安全性指標(biāo)制定進(jìn)來(lái)，這也是經(jīng)過(guò)反復(fù)討論的。我們也考察了國(guó)際上的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)于鉻的測(cè)定，美國(guó)藥典和日本藥典都沒有規(guī)定，只有歐洲藥典才對(duì)鉻有限度要求，它的規(guī)定是10ppm。我們中國(guó)藥典規(guī)定的是2ppm，為什么定2ppm呢，實(shí)際上就是要杜絕工業(yè)皮革的下腳料混入制造膠囊的原料，2ppm這個(gè)限度就是把鉻作為標(biāo)記物來(lái)控制工業(yè)明膠的混入。
相對(duì)于歐洲藥典，我們目前中國(guó)藥典的空心膠囊的標(biāo)準(zhǔn)，可以說(shuō)是最嚴(yán)格的一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)。我們從2008年開始啟動(dòng)這個(gè)項(xiàng)目，2009年標(biāo)準(zhǔn)制定之后在網(wǎng)上公示，征求全國(guó)的意見，沒有收到反對(duì)意見，所以于2010年正式收錄藥典中。
記者：對(duì)于藥用空心膠囊，如何做到有效管理？
錢忠直：因?yàn)椋瑖?guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)藥用空心膠囊的管理，跟藥廠的管理是一樣的，就是說(shuō)必須取得許可。取得藥品生產(chǎn)許可意味著什么呢？意味著所有用的原料都必須是符合藥用要求，它和藥廠是同一級(jí)別的，要完全符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。據(jù)我所知監(jiān)管部門是通過(guò)日常檢查和監(jiān)測(cè)抽驗(yàn)來(lái)進(jìn)行監(jiān)管的。
藥用空心膠囊在我國(guó)實(shí)行許可管理。藥用空心膠囊生產(chǎn)企業(yè)必須取得藥品生產(chǎn)許可證，采購(gòu)的明膠應(yīng)符合藥用要求，經(jīng)檢驗(yàn)合格后方可入庫(kù)和使用。生產(chǎn)的產(chǎn)品應(yīng)由企業(yè)質(zhì)量管理部門檢驗(yàn)合格后才能出廠銷售。一旦用的原料不符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的要求，就是一種違法行為。我們堅(jiān)決嚴(yán)厲譴責(zé)這種違法行為，必須做到有法必依、執(zhí)法必嚴(yán)、違法必究。
記者：我們發(fā)現(xiàn)這次事件都是鉻超標(biāo)惹的禍。鉻有沒有毒性？鉻超標(biāo)對(duì)健康產(chǎn)生多大的危害？
廖明陽(yáng)：關(guān)于鉻的問(wèn)題，我們知道人體內(nèi)的鉻通常以總鉻來(lái)計(jì)算，人體內(nèi)有三價(jià)鉻和六價(jià)鉻，三價(jià)鉻、六價(jià)鉻攝入到體內(nèi)是一個(gè)氧化還原的過(guò)程，三價(jià)鉻氧化成六價(jià)鉻，六價(jià)鉻還原為三價(jià)鉻。國(guó)內(nèi)外的大量研究資料證明，三價(jià)鉻的毒性比較小，而六價(jià)鉻如果長(zhǎng)時(shí)間、大劑量的攝入的話，可以引起腎臟損害，還可能有致突變、致癌等作用。
人體鉻的主要排泄是通過(guò)腎臟排泄。一般來(lái)說(shuō)，一個(gè)健康成年人每天通過(guò)腎臟排放鉻的能力可達(dá)到約0.2毫克，從現(xiàn)有有關(guān)鉻的安全性資料和報(bào)道的膠囊中鉻的最大含量以及病人每天攝入的膠囊數(shù)來(lái)看，一般認(rèn)為不會(huì)引起人體鉻急性中毒和慢性鉻蓄積。
不過(guò)，對(duì)于企業(yè)這種違法行為，我們要嚴(yán)厲譴責(zé)，也希望國(guó)家主管部門對(duì)此要依法嚴(yán)肅處理，確保人們的用藥安全。
記者：人體每天攝入多少鉻才是安全的呢？
楊曉光：從營(yíng)養(yǎng)學(xué)來(lái)講，鉻是人體必需的微量元素，我們每天要從食物中得到。因?yàn)槿齼r(jià)鉻是機(jī)體中的葡萄糖耐量因子的重要組成部分，它也參與脂質(zhì)代謝調(diào)節(jié)，缺了鉻可能在血糖控制等方面都會(huì)出問(wèn)題。
中國(guó)營(yíng)養(yǎng)學(xué)會(huì)制定的中國(guó)居民膳食營(yíng)養(yǎng)素參考攝入量里面，推薦兒童鉻攝入量為每天0.01毫克，成年人是0.05毫克，這是從營(yíng)養(yǎng)方面應(yīng)該攝入這樣量的鉻，滿足機(jī)體的營(yíng)養(yǎng)需求。同時(shí)制定了一個(gè)安全最大可耐受劑量，兒童每人每天是0.2毫克，成年人是0.5毫克，也就是說(shuō)，在這個(gè)范圍以下是安全的，超過(guò)這個(gè)范圍就可能對(duì)機(jī)體產(chǎn)生不良影響。
從營(yíng)養(yǎng)素來(lái)講，也不是越多越好，缺了也不行，多了也不好。對(duì)鉻超標(biāo)膠囊這個(gè)事件，我也很關(guān)注，我也注意到我們國(guó)家已經(jīng)采取了很多的行動(dòng)，包括國(guó)家食藥局已連續(xù)召開電視電話會(huì)議，全面部署藥物膠囊質(zhì)量安全專項(xiàng)檢查工作，來(lái)保證藥品的質(zhì)量、維護(hù)公眾的利益。衛(wèi)生部也下達(dá)了通知，要求各地醫(yī)療機(jī)構(gòu)來(lái)清點(diǎn)檢查已查明的問(wèn)題批次藥品，維護(hù)患者的健康權(quán)益。
我也從媒體上看到北京、上海等地都有所行動(dòng)，包括上海已經(jīng)通過(guò)權(quán)威部門檢測(cè)，兩家生產(chǎn)膠囊的企業(yè)8批次的產(chǎn)品沒有發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，查了26家使用空心膠囊藥品生產(chǎn)企業(yè)的52批次樣品，查出1個(gè)有超標(biāo)的問(wèn)題，已經(jīng)進(jìn)行了追繳。我希望這樣的行動(dòng)應(yīng)該加大力度，把所有的鉻超標(biāo)膠囊都查出來(lái)，來(lái)保障我們的用藥安全，保障患者的健康權(quán)益。
記者：這次“鉻超標(biāo)膠囊”里涉及到了工業(yè)明膠，請(qǐng)您給我們介紹一下明膠這方面的情況。
錢忠直：明膠按照用途可分為：食品用途、藥品用途、工業(yè)用途，在這三大類中，食品和藥品用的原料要求是非常嚴(yán)格的，這都有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，而且是強(qiáng)制執(zhí)行的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于藥品生產(chǎn)，供藥用的明膠企業(yè)是要獲得許可的，這個(gè)管理是很嚴(yán)格的。
記者：網(wǎng)友特別關(guān)注一個(gè)問(wèn)題，藥用明膠、食用明膠和工業(yè)明膠之間的區(qū)別是什么？
錢忠直：從原料來(lái)源看，都規(guī)定了新鮮動(dòng)物的皮，還有骨骼，都是明膠的原料，對(duì)于食品級(jí)的、藥品級(jí)的規(guī)定的是，皮和骨骼都應(yīng)該是健康的、新鮮的，而且必須是通過(guò)檢疫的。
從標(biāo)準(zhǔn)來(lái)說(shuō)，藥用明膠和工業(yè)明膠最明顯的區(qū)別就是鉻的檢驗(yàn)。工業(yè)用的明膠不規(guī)定鉻檢驗(yàn)這一項(xiàng)，而食品和藥品用的明膠都規(guī)定了鉻的檢驗(yàn)，而且限度都是一樣的，都是2ppm，方法也基本上一致。如果真是一個(gè)守法和有良知的企業(yè)，按照藥用要求去生產(chǎn)，安全是有保障的。但是，現(xiàn)在問(wèn)題就出在這兒，這些企業(yè)作為第一責(zé)任人，沒有負(fù)起責(zé)任，使用了不合格的原料。
記者：是否可以推斷，這次媒體曝光的9家企業(yè)是管理上出現(xiàn)漏洞？
錢忠直：應(yīng)該是。因?yàn)樗幤饭芾矸鞔_規(guī)定，按藥品取得注冊(cè)批準(zhǔn)文號(hào)之后，所有的原料都要符合藥用的標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)采購(gòu)了不符合要求的原料，沒有進(jìn)行入廠檢驗(yàn)，那肯定會(huì)出問(wèn)題的。（記者 傅立波）
