宋華琳，南開大學法學院副教授，主要研究方向是《藥品管理法》。
“紙老虎”監管大市場
●“有些地方藥監部門承擔招商引資任務，引進來成為財源，有什么動力去監管？”
●“普藥消失了，改頭換面的藥越來越多，這帶來了一個很奇怪的現象：藥價很便宜能賣出去，很貴也能賣出去，要么便宜，要么貴。”
●“毒膠囊一曝光，接著掀起了專項整治活動。這種運動式執法解決不了根本問題”。
對“毒膠囊”的專項整治業已開始，然而在最直接的專業法——《藥品管理法》中，卻幾乎找不到懲戒的依據——其中確實規定了其必須符合藥用要求，但如果企業未遵守，卻又沒有明確的條款規定如何處罰。
看似悖論卻是現實。在4月26日中國政法大學舉辦的“中國醫藥監管問題與對策”論壇上，南開大學法學院副教授宋華琳便指出了這種“法律如同白紙”的癥狀之一。
癥狀非止于此。學者胡穎廉直斥“政府有些該做的沒有做，不該做的做了”，導致市場規則失靈，“反正大家都是違法，我為什么不違法？”
文/圖 記者 陳偉斌 陳學超 發自北京
A
[監管] 有規定 無懲戒
宋華琳，南開大學法學院副教授，主要研究方向是《藥品管理法》。
在他看來，之所以會出現“毒膠囊”風波，很大一部分原因在于管理標準的模糊與缺失。我國現行的《藥品管理法》第52條規定：直接接觸藥品的表面材料和容器，必須符合藥用要求。
膠囊作為藥用輔料，被劃歸該管理法中所指的“直接接觸藥品的表面材料和容器”。
但遺憾的是，即使企業未遵守此條規定，也難以受到懲戒，因為其中并未明確詳細懲戒措施。“沒有懲戒的規定就是紙老虎，不管用。”宋華琳感慨。
宋華琳期待，相關部門能夠以此為契機，對《藥品管理法》進行修訂，以改變“懲處懲戒過低、法律責任設定較為粗放、缺乏風險監管”的現狀。同時，藥品監管的一些新方式，比如召回、行業禁入、黑名單、藥品信用體系等，也被寄予期望。
“《藥品管理法》修改中很重要一塊是法律責任要修改，我們要強化行為規范和法律責任之間的關聯性，要求你做什么，如果不這么做，(承擔什么責任)要有規定。還有行業禁入，在美國規定如果一個制藥企業犯有重罪，應該在10年內禁止他再次申請新藥，如果十年內再發生，終生不準做這個行業，在判定中“不準做這個行業”包括不僅不能做經理，在食堂炒菜做大師傅都不可以，這是美國法律的明文規定。”
宋華琳說，目前我國法律中雖然也引入了禁入制度，但往往是禁止法人而不禁止自然人。這就造成“他可以換一個企業名稱再去申請，而且我國監管信息化并沒有真正聯網，行業禁入按說很管用，但中國現實中沒有用起來。”
中國政法大學法學院院長何兵也贊成宋華琳的觀點，他認為，違法成本低、被查處幾率低、地方監管缺乏激勵政策無動力、問責不徹底又無壓力這幾個因素，正是藥物行業違法行為屢禁不止的潛在原因。
除了法律監管的缺失，國家行政學院學者胡穎廉還指出了一個殘酷的現實。“現在有些地方藥監部門承擔著招商引資的任務，這不是危言聳聽，而是事實。招商引資主要招藥廠和藥店，大家想他請進來的藥廠和藥店，怎么可能對藥企的行為進行監管？當藥廠和藥店成為地方主要的經濟來源，一個地方政府恐怕就沒有太多的動力去監管。”
B
[市場] “反正大家都違法，我為什么不違法”
“現在的藥品安全和食品安全現狀是一個最不愿意最不想看到的結果，即人人造假，人人成為受害者。有一個網友說了這樣一句話：賣地溝油的人吃了“毒膠囊”后吃死了。這是一個人人造假人人受害的局面，這種局面不能發生。”在談到目前的食品藥品安全現狀時，胡穎廉感慨道。
在他看來，藥品安全問題本質是市場失靈。
胡穎廉分析說，目前我國的醫藥結構呈現出“數量多、規模小、分布散、而且非常亂”的現狀，藥品價格包括銷售都面臨過度競爭或者以價取勝，而不是以質取勝的殘酷局面。
“藥品跟民生息息相關，因此物價部門三番五次的降價，出發點和初衷是好的，但這個政策并不符合我國藥品產業。”在胡穎廉看來，之所以會造成這樣的局面，與現行藥品定價機制有直接關系。
“前些年一個藥企老總說了一句話‘藥品不能當饅頭賣’，我覺得這句話非常有道理。”胡穎廉說，當一個藥品價格提不上去，賣不出時，企業能想到的最好的辦法就是改頭換面，申報一種新藥，“這樣就能規避降價令”。
“普藥消失了，改頭換面的藥越來越多，這帶來了中國藥品市場另外一個很奇怪的現象：藥品價格很便宜能賣出去，藥品價格很貴也能賣出去，要么便宜，要么貴。市場機制本身不健全，不完善，在這樣的市場機制下，企業沒有動力去做好藥，去做高質量的藥品，而恰恰有動力去違法違規做低質量的藥品，或者說他沒有動力去守法，他認為這個市場機制是值得違法的一個市場機制。”
“解決市場失靈的方法有很多，政府監管不過是解決市場失靈的方法之一，但要解決市場失靈最終還是要靠市場機制本身有效的運行或者完善，我們不能用政府監管來替代市場本身。”胡穎廉說。
此外，胡穎廉還注意到今年兩會期間的一項網絡調查。面對“當你發現食品藥品安全問題時，你會選擇什么樣的途徑去維護自己的權利？”的問題，2萬多網民中，61%的網民基本上是忍受或者不了了之，17%的網民會去想辦法維護自己的權益，剩下的那些網民說不知道該怎么辦。
“絕大多數網民、民眾在遇到食品藥品安全問題時沒有一種維權意識和渠道，渠道是不足的，但意識也是沒有的，這造成什么樣的社會結果？”胡穎廉說，這將造成“守法是例外，違法是常態的惡性循環，因為企業會想反正大家都是違法，我為什么不違法，不違法是傻子，而且我的成本反而高。”
C
[對策] 不妨培養藥品行業“深喉”
“毒膠囊”事件曝光后，各地掀起了針對“毒膠囊”事件的專項整治活動。截至4月22日，各地警方對相關案件共立案7起，依法逮捕犯罪嫌疑人9名，刑事拘留45人，查封非法生產線80條，查扣用工業明膠生產的膠囊7700余萬粒。
但在宋華琳看來，這種運動式執法無法從根本上解決藥品安全問題，藥品監管需形成穩定理念。
“監管部門不應跟著感覺走，要有理性的判斷。”宋華琳說，政府監管的風格應該是穩定的、一以貫之的，不因為公共事件出現或者公眾的情緒而變化，監管部門不應該跟著感覺走，也不應該跟著媒體走，要有理性的判斷。應該對高風險的藥品、高風險的機構，增加監管檢查的頻率；藥品中生物制品要比化學藥品風險高，生產企業、藥品經營企業和醫療機構它們的風險也不一樣。藥品監管需要體制改革、能力建設，形成穩定的監管風格、監管理念。
另外，還要正確理解藥品監管中包括整個行政規制中的監管權邊界，政府與市場的關系。“現在的藥品監管、食品監管，政府有些該做的沒有做，不該做的做了。”
宋華琳舉例說，藥品監管中的有些做法自己并不贊同，“比如藥監局要搞藥品電子監管碼，要求每一片藥有一個身份，把這確保藥品質量的一個重要方法。比如礦泉水有一個條形碼，藥品上也有條形碼，現在搞一個電子監管碼，全過程可追溯，麻醉藥品、精神藥品等領域做可以，我沒意見，如果所有的藥片中全用這個碼，恐怕要考慮成本和收益問題，同時應戒除運動式監管，作為一個新興的監管機構、新興的監管領域，應盡量建構起成熟、理性的監管。”
胡穎廉則建議從市場角度入手，加大監管力度。他提到，現在很多藥品和食品行業有產業聚集效應，比如浙江新昌，一個鎮上有40多的膠囊企業，面對這樣的情況，可以采取區域限入的做法，“如果在一個專業村或者專業鎮發現了有生產經營反復的、嚴重的違法違規，能否讓整個地域生產經營者都不能進入市場？有點像古代的連坐。監管者不可能天天盯著生產經營者，沒有這樣的人力、物力，生產經營者之間最了解對方在搞什么貓膩，如果你做的事觸犯了我的根本利益，我當然跟你沒完。”
他還建議效仿美國食品藥品監管法律制度變遷過程中采取的方法，引入舉報制度，即“內部人把內部的現象揭發出來”。
