據新華社電國家食品藥品監(jiān)管局2日召開記者會,發(fā)布《加強藥用輔料監(jiān)督管理的有關規(guī)定》。這一規(guī)定針對鉻超標膠囊事件暴露出的藥用輔料生產和使用存在的問題,提高了藥用輔料的準入門檻并規(guī)定了更為嚴格的監(jiān)管措施。
根據規(guī)定,凡因違法違規(guī)使用藥用輔料引發(fā)的藥品質量問題,藥品制劑生產企業(yè)必須承擔主要責任。藥品制劑生產企業(yè)必須保證購入藥用輔料的質量,對所使用的藥用輔料質量嚴格把關。規(guī)定提出,藥品監(jiān)管部門要對藥用輔料實施分類管理,嚴格藥品注冊申報對藥用輔料的要求,加強藥用輔料標準管理。