藥品廣告審查辦法

（1995年3月22日國(guó)家工商行政管理局、衛(wèi)生部令第２５號(hào)發(fā)布）

    第一條  依據(jù)《中華人民共和國(guó)廣告法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。

    第二條  凡利用各種媒介或者形式發(fā)布藥品廣告，包括藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的產(chǎn)品宣傳材料，均應(yīng)當(dāng)按照本辦法進(jìn)行審查。

    第三條  藥品廣告審查的依據(jù)：

    （一）《中華人民共和國(guó)廣告法》；

    （二）《中華人民共和國(guó)藥品管理法》；

    （三）國(guó)家有關(guān)廣告管理的行政法規(guī)及廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)的廣告審查標(biāo)準(zhǔn)。

    第四條  國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門和省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門（以下簡(jiǎn)稱省級(jí)衛(wèi)生行政部門）為藥品廣告的審查機(jī)關(guān)。廣告審查機(jī)關(guān)在同級(jí)廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)的指導(dǎo)下，對(duì)藥品廣告進(jìn)行審查。

    藥品廣告審查機(jī)關(guān)負(fù)有向廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)提出對(duì)違法藥品廣告進(jìn)行查處的責(zé)任。

    第五條  利用重點(diǎn)媒介發(fā)布的藥品廣告，新藥、境外生產(chǎn)的藥品的廣告，需經(jīng)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門審查，并取得藥品審查批準(zhǔn)文號(hào)后，方可發(fā)布。

    其他藥品廣告，需經(jīng)廣告主所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門審查，并取得藥品審查批準(zhǔn)文號(hào)后，方可發(fā)布。需在異地發(fā)布的藥品廣告，須持所在地衛(wèi)生行政部門審查批準(zhǔn)文件，經(jīng)廣告發(fā)布地的省級(jí)衛(wèi)生行政部門換發(fā)廣告發(fā)布地的藥品廣告審查批準(zhǔn)文號(hào)后，方可發(fā)布。
 

    第六條  凡申請(qǐng)發(fā)布藥品廣告，應(yīng)當(dāng)向藥品廣告審查機(jī)關(guān)提出申請(qǐng)，填寫《藥品廣告審查表》，并提交下列證明文件：

    （一）申請(qǐng)人及生產(chǎn)者的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本；

    （二）《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》副本；

    （三）該藥品的生產(chǎn)批準(zhǔn)文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書、包裝；

    （四）該藥品的《商標(biāo)注冊(cè)證》或其他由國(guó)家工商行政管理局商標(biāo)局出具的證明該商標(biāo)注冊(cè)的文件；

    （五）有商品名稱的藥品，必須提交國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)的該商品名稱的批準(zhǔn)材料；

    （六）法律、法規(guī)規(guī)定的其他確認(rèn)廣告內(nèi)容真實(shí)性的證明文件。

    第七條  凡申請(qǐng)發(fā)布境外生產(chǎn)的藥品的廣告，應(yīng)當(dāng)向國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門提出申請(qǐng)，填寫《藥品廣告審查表》，并提交下列證明文件及相應(yīng)的中文譯本：

    （一）申請(qǐng)人及生產(chǎn)者的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本；

    （二）該藥品的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》；

    （三）該藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書、包裝；

    （四）法律、法規(guī)規(guī)定的其他確認(rèn)廣告內(nèi)容真實(shí)性的證明文件。

    申請(qǐng)發(fā)布境外生產(chǎn)的藥品的廣告，可以由申請(qǐng)者委托中國(guó)境內(nèi)的藥品經(jīng)銷者或者廣告經(jīng)營(yíng)者代為辦理審查手續(xù)。

    第八條  藥品廣告的初審：

    藥品廣告審查機(jī)關(guān)對(duì)廣告申請(qǐng)人提供的證明文件的真實(shí)性、有效性、合法性、完整性和廣告制作前文稿的真實(shí)性、合法性進(jìn)行審查，并于受理申請(qǐng)之日起十日內(nèi)做出初審決定，發(fā)給《藥品廣告初審決定通知書》。

    第九條  藥品廣告的終審：

    廣告申請(qǐng)人憑藥品廣告初審合格決定，將制作的廣告作品送交原廣告審查機(jī)關(guān)，原廣告審查機(jī)關(guān)在受理申請(qǐng)之日起十日內(nèi)做出終審決定。對(duì)終審合格者，簽發(fā)《藥品廣告審查表》，并發(fā)給藥品廣告審查批準(zhǔn)文號(hào)；對(duì)終審不合格者，應(yīng)當(dāng)通知廣告申請(qǐng)人，并說明理由。
 

    廣告申請(qǐng)人可以直接申請(qǐng)終審。廣告審查機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在受理申請(qǐng)之日起十日內(nèi)做出終審決定。

    第十條  藥品廣告審查機(jī)關(guān)發(fā)出的《藥品廣告初審決定通知書》和《藥品廣告審查表》，應(yīng)當(dāng)由廣告審查機(jī)關(guān)的負(fù)責(zé)人簽字，并加蓋藥品廣告審查專用印章。
 

    藥品廣告審查機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)將通過終審的《藥品廣告審查表》，送同級(jí)廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)備查。

    第十一條  藥品廣告審查批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為一年。有效期滿后需繼續(xù)發(fā)布的，應(yīng)當(dāng)在期滿前二個(gè)月向原審查機(jī)關(guān)重新提出申請(qǐng)。

    第十二條  有下列情況之一的藥品廣告、審查機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)調(diào)回復(fù)審，復(fù)審期間，停止發(fā)布該藥品廣告：

    （一）廣告審查批準(zhǔn)依據(jù)發(fā)生變化的；

    （二）國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門認(rèn)為省級(jí)廣告審查批準(zhǔn)機(jī)關(guān)的批準(zhǔn)不妥的；

    （三）廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)提出復(fù)審建議的；

    （四）廣告審查機(jī)關(guān)認(rèn)為應(yīng)當(dāng)調(diào)回復(fù)審的其他情況。

    第十三條  有下列情況之一的藥品廣告，原審查機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)收回《藥品廣告審查表》，撤銷藥品廣告審查批準(zhǔn)文號(hào)：

    （一）臨床發(fā)現(xiàn)藥品有新的不良反應(yīng)的；

    （二）《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》被吊銷的；

    （三）藥品被撤銷生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)的；

    （四）藥品廣告內(nèi)容超出藥品廣告審查機(jī)關(guān)審查批準(zhǔn)的內(nèi)容的；

    （五）被國(guó)家列為淘汰的藥品品種的；

    （六）藥品廣告復(fù)審不合格的；

    （七）衛(wèi)生行政部門認(rèn)為不宜發(fā)布的；

    （八）廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)立案查處的；

    第十四條  廣告內(nèi)容需要改動(dòng)或者藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變化的藥品廣告，應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)審查。

    第十五條  藥品廣告審查機(jī)關(guān)做出撤銷藥品廣告審查批準(zhǔn)文號(hào)的決定，應(yīng)當(dāng)同時(shí)送同級(jí)廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)備查。

    第十六條  藥品廣告審查機(jī)關(guān)發(fā)現(xiàn)藥品廣告未經(jīng)審查批準(zhǔn)核發(fā)藥品審查批準(zhǔn)文號(hào)，或者超出審查批準(zhǔn)內(nèi)容等違法事實(shí)的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫《違法藥品廣告通知書》，提請(qǐng)同級(jí)廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)查處。查處情況及時(shí)通知同級(jí)藥品廣告審查機(jī)關(guān)。

    第十七條  藥品廣告審查批準(zhǔn)文號(hào)和藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)，應(yīng)當(dāng)列為廣告內(nèi)容同時(shí)發(fā)布。

    第十八條  按初審程序申請(qǐng)的廣告，廣告經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)依據(jù)藥品廣告審查機(jī)關(guān)核發(fā)的《藥品廣告初審決定通知書》內(nèi)容設(shè)計(jì)、制作。
 

    第十九條  廣告發(fā)布者發(fā)布藥品廣告，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)《藥品廣告審查表》，核實(shí)廣告內(nèi)容。《藥品廣告審查表》應(yīng)當(dāng)為原件或者經(jīng)原審查機(jī)關(guān)簽章的復(fù)印件，并保存一年．未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告，不得發(fā)布。
 

    第二十條  非藥品宣傳對(duì)疾病治療作用的，廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)按照《中華人民共和國(guó)廣告法》第四十一條的規(guī)定進(jìn)行查處，衛(wèi)生行政部門按照假藥依法進(jìn)行查處。
 

    第二十一條  對(duì)違反本辦法及《藥品廣告審查標(biāo)準(zhǔn)》發(fā)布藥品廣告的，按照《中華人民共和國(guó)廣告法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定予以處罰。
 

    第二十二條  廣告審查機(jī)關(guān)違反廣告審查依據(jù)，做出審查批準(zhǔn)決定，致使違法廣告發(fā)布的，由國(guó)家廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)向國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門通報(bào)情況，按照《中華人民共和國(guó)廣告法》第四十五條的規(guī)定予以處理。

    第二十三條  本辦法自發(fā)布之日起施行

    附件：一、《藥品廣告審查表》（略

          二、《藥品廣告初審決定通知書》（略）

          三、《違法藥品廣告通知書》（略）

          四、重點(diǎn)媒介目錄（略）