馬曉華

央視《每周質(zhì)量報告》4月15日揭露出問題膠囊之后，長期被忽視的中國藥品輔料質(zhì)量安全問題受到公眾關(guān)注。

“對于藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)管，由于資源有限，認識程度、頻度、力度和藥品沒法比，也相當(dāng)不夠，不能及時發(fā)現(xiàn)并且很好解決問題，特別在一些潛規(guī)則問題上，監(jiān)管的思路和方式也需要進一步通過改革來完善。”國家藥監(jiān)局注冊司司長張偉在昨日的新聞發(fā)布會上表示。

威脅藥品安全

曾經(jīng)出現(xiàn)的藥品安全事件多數(shù)和藥用輔料有關(guān)系，看起來是藥品問題，追根溯源卻往往是輔料的問題。比如說齊二藥假藥事件，還有鉻超標有毒膠囊事件。為了加強對藥品輔料的管理，國家藥監(jiān)局日前出臺了《加強藥用輔料監(jiān)督管理有關(guān)規(guī)定》（下稱《規(guī)定》）。

“《規(guī)定》落實了責(zé)任主體，無論是藥品輔料生產(chǎn)企業(yè)還是藥品生產(chǎn)企業(yè)，如果違反規(guī)定，都將會被吊銷生產(chǎn)許可證，或者轉(zhuǎn)移到司法機關(guān)。”張偉在接受《第一財經(jīng)（微博)日報》采訪時說。

張偉介紹說，《規(guī)定》里分別明確了藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)以及藥品監(jiān)管部門這三方面各自的工作責(zé)任。藥品制劑的生產(chǎn)企業(yè)是藥品質(zhì)量的責(zé)任人，必須對藥品生產(chǎn)所用的輔料進行嚴格的把關(guān)。同時要求對輔料的供應(yīng)商進行審計，對產(chǎn)品的信息要準確把握。

“《規(guī)定》的出臺，使藥用輔料行業(yè)的從業(yè)行為，有了法規(guī)方面的依據(jù)。《規(guī)定》對藥用輔料行業(yè)的自律、明確質(zhì)量責(zé)任、防范質(zhì)量事故的發(fā)生都會起到作用。”中國醫(yī)藥包裝協(xié)會副會長張世德對本報說。

而事實上，中國藥用輔料的起步和發(fā)展較晚，上個世紀70年代以前，基本上沒有開發(fā)和應(yīng)用新的藥用輔料，而且所生產(chǎn)的輔料質(zhì)量不高，品種少，也沒有專門的藥用輔料生產(chǎn)廠家。改革開放后，藥用輔料獲得了較大的發(fā)展，藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模逐漸壯大，品種也逐步增加。2001年出臺的《藥品管理法》中對藥用輔料的管理提出了一些明確的要求，2006年，國家藥監(jiān)局又發(fā)布了《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，但是并沒有強制執(zhí)行，只是作為推薦性標準供企業(yè)參照執(zhí)行。

另外，藥用輔料的管理上仍然存在著一些問題，比如：監(jiān)管手段欠缺、標準不齊全、企業(yè)誠信守法意識不強。張偉表示，藥用輔料行業(yè)類似藥品行業(yè)，整體水平不高，多、小、散，質(zhì)量水平參差不齊。

輔料監(jiān)管新模式

越來越多的事實顯示出藥品輔料的重要性，它將不再被忽略。《規(guī)定》要求執(zhí)行藥用輔料的GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范），張偉表示，這種強制不是把重點放在認證上，是把重點放在檢查上。

2006年出臺的藥用輔料GMP只是作為推薦性的標準，給企業(yè)引導(dǎo)方向，企業(yè)在生產(chǎn)過程中參照。《規(guī)定》則明確要求，藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)必須按照GMP的要求來組織生產(chǎn)，整個過程和檢查都按照這個規(guī)范，如果出現(xiàn)問題，最嚴重的要吊銷產(chǎn)品許可證。

《規(guī)定》對藥用輔料標準的要求提高，并且數(shù)量也將翻番，2010版《中國藥典》收載了132個輔料產(chǎn)品的標準，2015將達到300個輔料標準，并建立藥品輔料的數(shù)據(jù)庫，詳細記錄藥品的生產(chǎn)使用銷售信息，同時對藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)進行延伸檢查，要求藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)不能使用拒絕檢查企業(yè)的藥用輔料產(chǎn)品。

目前國內(nèi)大約有700家企業(yè)在生產(chǎn)藥用輔料，但具有藥品生產(chǎn)許可證的大約400家，主干企業(yè)主要分布在湖南、江蘇、安徽、浙江、山東。大企業(yè)指那些產(chǎn)值過億、擁有品種100個符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)，中型企業(yè)一般只有數(shù)十個品種，產(chǎn)值超5000萬、不到一億的企業(yè)。

中國藥科大學(xué)藥劑學(xué)教授、博士生導(dǎo)師涂家生在接受本報采訪時表示，《規(guī)定》在完善藥用輔料標準體系、提高準入門檻、加大對違法違規(guī)行為的打擊方面提了很多很好的要求，通過《規(guī)定》的實施，能達到促進產(chǎn)業(yè)集中、支持優(yōu)勢企業(yè)做大做強的目的。

涂家生說，《規(guī)定》要求藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)必須按照輔料GMP的規(guī)定組織生產(chǎn)，藥品監(jiān)管部門也要按照GMP的有關(guān)要求對輔料生產(chǎn)企業(yè)進行檢查，必將有一部分不合格、不規(guī)范的藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)退出市場，市場環(huán)境將得到凈化，產(chǎn)業(yè)集中度將進一步得到提升。另外，《規(guī)定》將大幅提高《中國藥典》藥用輔料收載量和標準水平，這對藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)既是很好的機遇，也是很大的挑戰(zhàn)，優(yōu)勢企業(yè)必將脫穎而出，有利于企業(yè)做大做強。