每經記者 趙陳婷 羅慧 發自北京、成都

作為美國食品藥品管理局(FDA)10余年來首個批準的貧血癥治療藥物，曾被日本醫藥巨頭武田制藥(TakedaPharmaceutical)公司和美國生物科技制藥商Affymax(NASDAQ:AFFY)公司寄予厚望的貧血治療藥劑Omontys，日前突然爆發召回事件。

《每日經濟新聞(微博)》記者在Affymax官網看到，這一款藥品回收原因是使用該藥劑的患者出現了嚴重副作用，甚至有數人死亡，兩公司希望醫療相關人士停止給患者使用。受此影響，Affymax周一開盤暴跌84.05%。

產品召回引發股價暴跌

據彭博報道，周一，來自加利福尼亞的藥品生產商Affymax股價暴跌近86%，創下公司有史以來的最大單日跌幅。其原因是該公司與日本醫藥巨頭武田制藥合作開發的抗貧血藥物Omontys，導致患者出現嚴重過敏性反應，并致使少數患者死亡。

武田制藥在一封寄給醫生的正式信件中警告稱，“不僅不能對新患者使用該藥物，還要對目前正在使用該藥物的患者停止用藥。” 而美國食品藥品管理局也提醒醫療機構和病人稱，該過敏反應是“嚴重威脅生命”的。

目前Affymax與武田制藥已對病人案例數據進行分析，并從制造環節、操作環節以及管理環節展開全面調查，試圖找出引起患者過敏的原因。

在Affymax和武田制藥發表的召回聲明中，兩家公司表示，“過敏反應事件發生在初次使用Omontys的30分鐘之內，在首次使用Omontys注射劑的25000多名患者中，有0.02%的患者死亡，約占及時就診和某些情況下住院治療患者的三分之一。”

對此，Affymax首席執行官JohnOrwin稱，“不良反應僅發生在病人初次使用靜脈注射的情況下，而在后續治療或者完成透析治療期間并未發生一起過敏案例。”

或對公司造成致命打擊

《每日經濟新聞》記者查閱Omontys的相關資料，發現Omontys的化學名稱為peginesatide(聚乙二醇肽)，是一種促進紅細胞生成的刺激劑，用于治療成人慢性腎臟病(CKD)透析中出現貧血癥狀的藥物，但過度使用促紅細胞生成素，將會增加患者發生心臟病、心肌梗死、中風以及其他心血管病的風險。

該產品是在去年3月27日剛獲得美國食品藥品管理局(FDA)的批準，而這也是10余年來FDA首次再批貧血癥治療藥物。在此之前，全球最大的生物技術制藥公司安進(NASDAQ:AMGN)公司生產的抗貧血藥阿法依泊汀(Epogen)一直處于壟斷地位。Omontys的獲批，曾被視為打破了阿法依泊汀的壟斷地位，因而被市場寄予厚望。

盡管Omontys與阿法依泊汀屬于同一類藥物，但相比之下，Omontys的價格更低，且患者每月只需注射一次，而市場上的同類產品則需要患者每月注射三次甚至更多。

有分析稱，這對Affymax是一個毀滅性的打擊，因為Omontys是其目前獲得市場地位的唯一藥物，也將直接影響公司長期生存能力。不過這一說法目前尚未得到Affymax的證實。

去年第三季度，Affymax1360萬美元的營業收入，幾乎都來自Omontys的銷售。這次召回事件，顯然削弱了投資者對于Affymax的樂觀預期。

武田制藥的中國尷尬

《每日經濟新聞》記者在國家食品藥品監督管理局的官方網站上檢索了“Omontys”，并未發現有關這一藥品的記錄。

隨后，記者多次致電武田制藥中國方面相關部門詢問這次召回事件是否涉及中國市場，但截至記者發稿，依然未收到武田制藥方面回復。

值得注意的是，作為日本醫藥巨頭，武田制藥近年來對于中國市場的興趣越來越大。

有報道稱，今年年初，武田制藥旗下的武田(中國)國際貿易有限公司宣布正式營業。對于這一新的公司，武田制藥的意圖是強化武田在中國市場的業務結構。

不過，1994年就正式進入中國的武田制藥目前在華的影響力并不大。

有業內人士表示，武田制藥進入中國市場較早，但發展速度、擴張規模并不是很理想。2010年，武田制藥在醫藥行業內的世界排名從2009年的13位下降為15位，所以雖然其有實力，但是與輝瑞、羅氏、默沙東等歐美國際巨頭相比，還存在一定的差距。

“武田想要從歐美在華藥企重新搶回自己的市場份額，存在較大的難度。一方面，正如武田看到中國醫藥市場巨大的發展潛力一樣，歐美藥企也不會輕易放棄在華取得利益，市場競爭必將更加激烈；另一方面，目前武田制藥已經在華市場失去強大競爭力，失去市場份額容易，再次搶回市場談何容易。”中投顧問研究員蔣華陽分析道。