4月5日，國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制舉辦新聞發(fā)布會(huì)，邀請(qǐng)商務(wù)部、海關(guān)總署、國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局相關(guān)負(fù)責(zé)人，就出口產(chǎn)品質(zhì)量、相關(guān)認(rèn)證辦理等回答媒體提問(wèn)。

　　醫(yī)療物資要出口 憑啥驗(yàn)放?

　　按照中央應(yīng)對(duì)新冠疫情工作領(lǐng)導(dǎo)小組部署和國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制會(huì)議要求，為深化國(guó)際疫情防控合作，加強(qiáng)醫(yī)療物資出口質(zhì)量的監(jiān)管，商務(wù)部會(huì)同海關(guān)總署、藥監(jiān)局于3月31日發(fā)布了《關(guān)于有序開(kāi)展醫(yī)療物資出口的公告》，要求出口的檢測(cè)試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、呼吸機(jī)、紅外體溫計(jì)等五類(lèi)產(chǎn)品，必須取得我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)，符合進(jìn)口國(guó)(地區(qū))的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，海關(guān)憑藥監(jiān)部門(mén)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)驗(yàn)放。

　　3月1日以來(lái)，海關(guān)總署共驗(yàn)放出口主要疫情防控物資價(jià)值102億。

　　醫(yī)療物資質(zhì)量認(rèn)證 不能盲目

　　在中國(guó)，質(zhì)量認(rèn)證大致分成兩大類(lèi)，一類(lèi)是強(qiáng)制性認(rèn)證，一類(lèi)是自愿性認(rèn)證。

　　醫(yī)用口罩、防護(hù)服、呼吸機(jī)，在我國(guó)都屬于藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定必須符合醫(yī)療器械注冊(cè)管理的產(chǎn)品，并不屬于強(qiáng)制性認(rèn)證管理范圍。

　　國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局認(rèn)證監(jiān)管司司長(zhǎng)劉衛(wèi)軍強(qiáng)調(diào)，相關(guān)企業(yè)一定要找合法的認(rèn)證機(jī)構(gòu)。中國(guó)現(xiàn)在經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)的有600多家認(rèn)證機(jī)構(gòu)，從事產(chǎn)品、服務(wù)、管理體系等認(rèn)證，這些信息在國(guó)家認(rèn)監(jiān)委的網(wǎng)站上都可以查詢(xún)到。企業(yè)如果要做認(rèn)證，一定要找具有相應(yīng)合法資質(zhì)的機(jī)構(gòu)。

　　醫(yī)療物資進(jìn)歐盟市場(chǎng) 得加貼CE

　　歐盟CE“認(rèn)證”，不叫CE認(rèn)證制度，實(shí)際上是一種CE標(biāo)志的準(zhǔn)入制度，按照歐盟規(guī)定，列入CE標(biāo)志管理制度中的產(chǎn)品，必須加貼CE標(biāo)志之后，才能進(jìn)入到歐盟市場(chǎng)進(jìn)行銷(xiāo)售。

　　證明這個(gè)產(chǎn)品符合了CE標(biāo)志要求的評(píng)價(jià)手段主要有兩方面：對(duì)絕大部分在CE標(biāo)志管理制度內(nèi)的產(chǎn)品，企業(yè)采取符合性自我聲明的方式，按照相關(guān)程序要求，你自己能證明產(chǎn)品符合相關(guān)要求，就可以加貼CE標(biāo)志，進(jìn)入到歐盟市場(chǎng);但是也有一些風(fēng)險(xiǎn)性比較高的產(chǎn)品，必須獲得歐盟授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)認(rèn)證，經(jīng)過(guò)他們的認(rèn)證，這個(gè)產(chǎn)品才能加貼CE標(biāo)志。

　　另外，現(xiàn)在網(wǎng)上也有談美國(guó)FDA的“認(rèn)證”，實(shí)際上FDA是美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局，它開(kāi)展的所謂“認(rèn)證”并不是一種認(rèn)證評(píng)價(jià)活動(dòng)，而是一種行政許可性質(zhì)的制度，實(shí)質(zhì)上是政府的注冊(cè)管理。

　　歐盟CE證書(shū)可以花錢(qián)買(mǎi)到?

　　國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局認(rèn)證監(jiān)管司司長(zhǎng)劉衛(wèi)軍就“歐盟CE證書(shū)可以花錢(qián)買(mǎi)到”的相關(guān)問(wèn)題表示，市場(chǎng)監(jiān)管總局對(duì)認(rèn)證活動(dòng)依法進(jìn)行監(jiān)管，對(duì)出現(xiàn)的違法案件進(jìn)行嚴(yán)厲打擊。以去年為例，查處了87家違規(guī)認(rèn)證機(jī)構(gòu)，占認(rèn)證機(jī)構(gòu)總數(shù)的15%，其中5家問(wèn)題嚴(yán)重，被撤銷(xiāo)資質(zhì)。另外，2家國(guó)外的認(rèn)證機(jī)構(gòu)在中國(guó)沒(méi)有經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)，就非法開(kāi)展認(rèn)證活動(dòng)，也在網(wǎng)上進(jìn)行了警示公告。

　　延伸閱讀：

　　一、歐盟對(duì)口罩等防疫用品準(zhǔn)入要求

　　(一)口罩

　　歐盟根據(jù)用途將口罩分為兩類(lèi)：醫(yī)用口罩和個(gè)人防護(hù)口罩。

　　1.醫(yī)用口罩

　　醫(yī)用口罩需按照歐盟醫(yī)療器械指令93/42/EEC(MDD)或歐盟醫(yī)療器械條例EU2017/745(MDR)加貼CE標(biāo)志，對(duì)應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)是EN14683。根據(jù)口罩產(chǎn)品無(wú)菌或非無(wú)菌狀態(tài)，采取的合格評(píng)定模式也不同。

　　(1)無(wú)菌醫(yī)用口罩：必須由授權(quán)公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行CE認(rèn)證。

　　(2)非無(wú)菌醫(yī)用口罩：企業(yè)只需進(jìn)行CE自我符合性聲明，不需要通過(guò)公告機(jī)構(gòu)認(rèn)證。在準(zhǔn)備好相應(yīng)文件及測(cè)試報(bào)告等資料后，即可自行完成符合性聲明。

　　2. 個(gè)人防護(hù)口罩

　　個(gè)人防護(hù)口罩不屬于醫(yī)療器械，但需符合歐盟個(gè)人防護(hù)設(shè)備條例EU2016/425(PPE)要求，由授權(quán)公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行CE認(rèn)證并頒發(fā)證書(shū)，對(duì)應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)是EN149。

　　(二)防護(hù)服

　　防護(hù)服也分為醫(yī)用防護(hù)服和個(gè)人防護(hù)服，管理要求與口罩基本類(lèi)似。醫(yī)用防護(hù)服按照醫(yī)療器械管理，其中無(wú)菌醫(yī)用防護(hù)服需按照歐盟醫(yī)療器械指令93/42/EEC(MDD)或歐盟醫(yī)療器械條例EU2017/745(MDR)獲得CE認(rèn)證，非無(wú)菌醫(yī)用防護(hù)服只需進(jìn)行CE自我聲明。個(gè)人防護(hù)服需按照歐盟個(gè)人防護(hù)設(shè)備條例EU2016/425(PPE)獲得CE認(rèn)證。

　　(三) 歐盟公告機(jī)構(gòu)查詢(xún)地址

　　歐盟醫(yī)療器械指令93/42/EEC(MDD)授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)查詢(xún)地址

　　歐盟醫(yī)療器械條例EU 2017/745(MDR)授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)查詢(xún)地址

　　歐盟個(gè)人防護(hù)裝備條例EU2016/425(PPE)授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)查詢(xún)地址

　　二、美國(guó)對(duì)口罩等防疫用品準(zhǔn)入要求

　　(一)口罩

　　美國(guó)對(duì)醫(yī)用口罩和防護(hù)口罩同樣區(qū)分管理，其中醫(yī)用口罩由美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)管理，而個(gè)人防護(hù)口罩則由美國(guó)國(guó)家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所(NIOSH)管理。

　　1. 醫(yī)用口罩

　　醫(yī)用口罩需通過(guò)FDA注冊(cè)，企業(yè)直接向FDA官網(wǎng)申請(qǐng)并提交相關(guān)材料。此外還有兩種可選途徑：

　　(1)已經(jīng)獲得NIOSH注冊(cè)的N95口罩，在產(chǎn)品生物學(xué)測(cè)試、阻燃測(cè)試和血液穿透測(cè)試通過(guò)的情況下，可以豁免產(chǎn)品上市登記(510K)，直接進(jìn)行FDA工廠注冊(cè)和醫(yī)療器械列名。

　　(2)如果獲得持有510K的制造商的授權(quán)，可以作為其代工廠使用其510K批準(zhǔn)號(hào)進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)和器械列名。

　　2. 個(gè)人防護(hù)口罩

　　防護(hù)口罩需通過(guò)NIOSH注冊(cè)，企業(yè)直接在NIOSH官網(wǎng)申請(qǐng)。

　　(二)防護(hù)服

　　對(duì)醫(yī)用防護(hù)服和個(gè)人防護(hù)服的管理也類(lèi)似于口罩的管理方式，其中醫(yī)用防護(hù)服由美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)管理，而個(gè)人防護(hù)服由美國(guó)國(guó)家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所(NIOSH)管理。企業(yè)直接在FDA或NIOSH進(jìn)行注冊(cè)申請(qǐng)。