已被國(guó)家藥監(jiān)局約談要求修改說(shuō)明書

　　新快報(bào)訊 記者龐倩影報(bào)道 日前，中國(guó)香港衛(wèi)生署、中國(guó)澳門衛(wèi)生局2月5日發(fā)布公告稱云南白藥5款產(chǎn)品被發(fā)現(xiàn)含有未標(biāo)示的烏頭堿類物質(zhì)，引發(fā)市民關(guān)注。昨日，云南白藥集團(tuán)股份有限公司在其官方網(wǎng)站上發(fā)布《關(guān)于云南白藥保密配方及安全性的說(shuō)明》，確認(rèn)其配方中含有烏頭堿類物質(zhì)的同時(shí)，又強(qiáng)調(diào)云南白藥通過(guò)獨(dú)特的炮制、生產(chǎn)工藝已使該物質(zhì)毒性得以消解或減弱。而據(jù)了解，此前國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局已約談了云南白藥有關(guān)負(fù)責(zé)人，要求企業(yè)及時(shí)修改說(shuō)明書，增加藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的提示內(nèi)容，確保用藥安全。

　　據(jù)記者了解，中國(guó)香港衛(wèi)生署、中國(guó)澳門衛(wèi)生局2月5日發(fā)文，指令藥物進(jìn)口商豐華(香港)公司回收五款中成藥，分別為“云南白藥膠囊”、“云南白藥散劑”、“云南白藥膏”、“云南白藥氣霧劑”和“云南白藥酊”，因上述產(chǎn)品被發(fā)現(xiàn)含有未標(biāo)示的烏頭堿類物質(zhì)。雖然香港衛(wèi)生署暫未接獲使用產(chǎn)品后的不良反應(yīng)報(bào)告，但根據(jù)產(chǎn)品注冊(cè)資料及中藥文獻(xiàn)，有關(guān)中成藥的成分不應(yīng)包含被檢驗(yàn)出這一成分，故指令回收。

　　對(duì)此，云南白藥昨日回應(yīng)稱，云南白藥創(chuàng)制于1902年，1956年國(guó)務(wù)院保密委員會(huì)將云南白藥處方、工藝列為國(guó)家保密范圍(戰(zhàn)備物資)。“云南白藥配方中含有烏頭堿類物質(zhì)。含有烏頭堿類成分的藥材在炮制前后毒性的變化與雙酯型烏頭堿的含量有密切關(guān)系、毒性完全不同。通過(guò)炮制，烏頭堿水解成烏頭次堿并進(jìn)一步水解成苯甲酰烏頭原堿，可使毒性大大降低。”據(jù)其披露數(shù)據(jù)顯示，在2010年至2012年間其共生產(chǎn)銷售云南白藥(4g/瓶)1億瓶、云南白藥膠囊(0.25g/粒)17億粒，而三年間共監(jiān)測(cè)到的相關(guān)不良反應(yīng)共計(jì)28例，主要表現(xiàn)為皮膚過(guò)敏、發(fā)癢等。但說(shuō)明中也強(qiáng)調(diào)，云南白藥為純中藥制劑，是處方藥(散劑、膠囊劑)，需在醫(yī)生指導(dǎo)下用藥，應(yīng)按醫(yī)囑及說(shuō)明書使用。

　　業(yè)內(nèi)人士表示，云南白藥被回收的有關(guān)產(chǎn)品主要用于跌打損傷及肌肉酸痛，而烏頭堿類物質(zhì)可能帶有毒性，如不當(dāng)使用可引致口唇和四肢麻痹、惡心、嘔吐及四肢無(wú)力等不適癥狀，嚴(yán)重者更會(huì)引致危害生命的情況如呼吸因難和心律失常。此前云南白藥因在美國(guó)銷售的產(chǎn)品說(shuō)明書中標(biāo)注藥品成分遭遇風(fēng)波，并在內(nèi)地引發(fā)訴訟。云南白藥方面也表示，“國(guó)家藥品監(jiān)管部門對(duì)云南白藥保密配方及安全性的相關(guān)情況非常關(guān)注，已多次就此和企業(yè)進(jìn)行面談和電話溝通。公司將按監(jiān)管部門要求完善后續(xù)工作，以確保公眾用藥安全。”