湖南、深圳等地藥監部門早些時候查獲近百種山寨藥。

　　中國質量萬里行雜志

　　文/本刊記者 惠吉華

　　一個個酷似藥品的非藥品產品（俗稱“山寨藥”）在醫藥行業盡管是個新詞匯，但絕對不是新鮮事，以仿藥產品為代表的“山寨藥”在醫藥行業出現和泛濫由來已久。這些產品混跡在藥店中，消費者一不小心，就會被“山寨藥”忽悠。對于沒有鑒別常識的老百姓來講，很難識別它的真偽。

　　“山寨藥”大行其道

　　11月份起，國家藥監局已展開集中整治非藥品冒充藥品專項行動，重點對藥品零售企業進行監督檢查，全面檢查食品、保健用品、保健食品、化妝品、消毒產品和未標示文號等非藥品產品冒充藥品的違法行為。

　　11月23日，國家藥監局網站發布“通緝令”：查處清血潤膚膠囊等利用互聯網銷售假藥行為，對未經注冊在互聯網上借虛假機構違法宣傳銷售治療糖尿病等疾病的藥品進行查處。

　　湖南、深圳等地藥監部門早些時候也公布了查獲的“新達克寧”、“666皮炎平軟膏”、“云南白藥膏”等近百種“山寨藥”。

　　國家藥監局資料顯示，非藥品產品銷售主體主要是零售藥店、保健品銷售店。在對6個省1253家零售藥店調查后發現，非藥品冒充藥品產品銷售額約占藥店總銷售額的10﹪，且呈逐年上升趨勢。對176家保健品店調查發現，有96﹪以上的保健品店銷售的產品存在以非藥品冒充藥品銷售的現象。

　　基層鄉鎮村等醫療機構“山寨藥”現象比較突出。此前浙江省衢州市藥監局調研了藥品零售企業銷售經營情況。所調查的15家藥品零售企業，檢查發現15家都存在銷售非藥品冒充藥品的現象，達100%。在調查的48家醫療機構中，檢查發現有38家存在使用非藥品冒充藥品情況，占比79%。

　　衢州市被調查的6家縣級醫療機構，有3家存在使用“非藥品冒充藥品”情況，占比50%，但經營品種不多，產品均從合法的藥械批發公司購進。被調查15家鄉鎮衛生院，有13家存在使用非藥品冒充藥品情況，占比87%，經營品種20個以上有1家，5〜20個的有2家，產品來源合法。被調查22家村衛生室，有18家存在使用非藥品冒充藥品情況，占比82%。被調查的5家個體診所，有4家存在使用非藥品冒充藥品情況，占比80%。

　　“山寨藥”進貨渠道日趨正規。2009年，四川省自貢食品藥品監督管理局在各縣（市、區）內有針對性地選取了分布于市區、區縣、鄉鎮的50家藥品經營企業，收集了涉及外用、內服，膠囊、軟膏、貼劑、噴霧、洗液等各類型的“貌似”、“疑似”、“冒充”藥品，發現所有藥品經營企業經營的“非藥品冒充藥品”產品其進貨渠道基本來自藥械批發公司或保健品批發公司。

　　“非藥品冒充藥品產品的營銷有別于以往不法分子‘打一槍換一個地方’的傳統模式，而是正面進入經營使用單位，采取大規模、集中式、連續性的冒充藥品的廣告宣傳，欺騙消費者將該類產品誤當作藥品購買使用。”國家藥監局新聞發言人顏江瑛近日在接受媒體采訪時表示。

　　剝開非藥品產品的“偽裝”

　　這些貌似藥品，實則為普通食品、消毒用品和保健食（用）品的“山寨藥”，沒有任何有效成分，要么非法添加化學物質，不僅容易欺騙消費者使用其治療疾病，嚴重貽誤治療時機，甚至危及生命安全。

　　記者調查后發現，“山寨藥”通常都是采用“傍大款”的策略，模仿知名藥品外包裝，混淆視聽打擦邊球。上面提到的“新達克寧”、“666皮炎平軟膏”等，正是“達克寧”、“999皮炎平”的“山寨”版。

　　外觀很像“達克寧”的“新達克寧”，在說明中，產品的成分與達克寧大致相同，但批準文號卻是“衛健字號”，與達克寧的藥準字號存在區別。和“999皮炎平”長相雷同的“666皮炎平”，批準文號也是“衛健字號”，和“999皮炎平”的藥準字號也存在區別。

　　四川省自貢食品藥品監督管理局調研后認為，現在的“非藥品冒充藥品”已堂而皇之地進入了正規藥品經營企業，并以電臺、報紙集中式、大規模、連續性的廣告宣傳為輔，聲勢上更為浩大、欺騙性更為逼真，說服力更為強大，顧客群更為龐大。如宣傳治療失眠的“仙竺百眠草”，在媒體上大量播出，宣傳有改善睡眠的藥用療效且安全無毒副作用，但不時有百姓前來投訴稱無效并出現關節腫痛等現象；經查，該產品屬于文號為“內衛食證字[2007]第530號”的食品，明顯是以非藥品冒充藥品并在大型藥品經營企業上柜銷售的典型。

　　其次，“山寨藥”以假亂真、魚目混珠。制作精良，并仿照知名藥品的外包裝，進價低廉售價頗高，巨大利益驅使下部分藥品經營企業甚至竭力說服消費者購買此類產品代替真正的藥品。如“京都本草堂蜜煉川貝枇杷膏”（豫衛食字第24號，鄭高衛食字[2005]第138號），外觀與“京都念慈庵蜜煉川貝枇杷膏”十分相似，適用范圍與后者的功能療效也基本相同，如不細看很難區分。

　　再次，夸大療效，針對性強。從產品介紹看，大多含有預防、治療和診斷人體疾病的內容。如蟻力神丹（黔衛特食準字[2003]第058號）就直接寫明了針對“陰莖短小，生殖器發育不良、中老年體弱腎虛陰莖萎縮、早泄、性欲減退者”。同時標明“心臟病、高血壓患者均可服用，對前列腺患者有良好的療效”。

　　最后，針對特定的消費群體進行宣傳，實行定位銷售。因該類產品生產成本低利潤高，且其主要銷售渠道還是經濟欠發達的二三級市場，或是一些城鄉結合部、鄉鎮藥品經營企業，主要面向的消費群體是收入偏低，品牌意識較差，或對價格比較敏感的人群。

　　據國家藥監局網站近日介紹，“山寨藥”主要盜披了4種外衣：

　　名稱與藥品名稱相同或相似。如：標示為普通食品的“復方甘草片”（廣衛食字〔2005〕第2號），直接使用了藥品名稱“復方甘草片”作為其名稱。

　　包裝與藥品包裝相似。如標示為保健用品的“新達克寧”（豫衛健用字〔2003〕第163號），不僅仿冒知名藥品“達克寧”（國藥準字H61020001）的名稱，而且包裝外觀也與藥品“達克寧”極為相似。

　　在標簽、說明書或者廣告上宣稱具有功能主治或藥用療效。如標示為保健用品的“痔瘡膏”（豫衛健用字〔2003〕第070號），名稱暗示產品具有治療痔瘡的療效。

　　隨意添加藥物成分。如標示為保健用品的“666皮炎平”（豫衛健用字〔2003〕第069號），在產品外包裝上明確標示含有“復方醋酸地塞米松”。

　　監管路在何方？

　　我國目前已經有的《食品安全法》、《反不正當競爭法》、《廣告法》，為規范市場秩序提供了法律保障，但是現有的法律對于非藥品冒充藥品的行為的處罰力度仍然不夠。

　　“呼吁國家有關部門應該規范非藥品產品市場，應該將那些假冒偽劣的非藥品產品清除市場。同時，培訓藥品從業人員職業水平和能力，減少藥品對百姓生活帶來不必要的麻煩和損失，”北京世紀壇醫院楊姓工作人員接受記者采訪時說，“凡看看那些傳銷和兜售‘山寨藥’的商家或從業人員，她們既不是醫療機構從業人員，又不是醫生，怎能對我們珍貴的健康做出安全的保障。所以，我們應該對其使用保持清醒的認識。”

　　藥品執法業內人士分析認為，“山寨藥”監管職能定位模糊，導致監管出現盲區。對非藥品產品有真實批準文號的情況如何處理，執法存在分歧。

　　首先，有意見認為根據現有的法律法規，食品監督管理由衛生、工商、質監等部門負責，有關這些產品的違法違規行為應移交這些部門處理。還有意見認為，普通食品使用藥品名稱，是明目張膽地用非藥品冒充藥品，應當直接定性為假藥。若按藥品的標示方式標注了主要成分和功能，其標注的功能中含有治療作用，符合《藥品管理法》中藥品的定義，也應按假藥論處。最后，有意見指出，法律沒有規定藥品通用名稱不能作為食品名稱，也沒有明確食品不能采用與藥品相同的劑型。充其量是宣傳廣告，或者是仿冒包裝問題，應該由工商部門依法處理。

　　分析人士指出，而對于偽造批準文號的“非藥品冒充藥品”產品“黔衛特食準字（2003）第56號”等批準文號的產品，處理中也有困難。一是偽造哪種產品的批準文號，就應該移送對該產品有管轄權的部門處理。上述產品批準文號中帶有食字，應該移送衛生部門查處。二是這些偽造的批準文號，根本就沒有針對性，有可能是沒有任何一個部門可管，且表示有治療的目的，符合藥品的本質定義，應該直接按假藥處理。

　　分析人士強調，事實也是如此，當這些產品被移交衛生部門處理時，就認為以上產品只是出現帶“食”字的產品，其批準文號本身就不是按食品批準文號排列的，不能按《食品安全法》進行處理。這些情況的發生，變成了沒家的孩子沒人抱。

　　“目前法律這方面的打擊力度還是不強，讓一些唯利是圖的不法分子敢于冒險。這也是我們現在面臨的一個比較大的困難，我們爭取在下一步工作當中總結經驗，加強有關方面的制度建設和法規建設，根據社會的發展需要進一步完善法律法規。”顏江瑛此前接受媒體記者采訪時表示。

　　“整治‘山寨藥’，不是火場救火。人的生命只有一次，”楊姓工作人員最后話鋒一轉，“希望相關監管部門能夠從治理‘山寨藥’的源頭開始，給老百姓吃一顆‘定心丸’。”