3月初,國家食品藥品監督局在其官方網站上發布警示:減肥產品中所含“西布曲明(Sibutramine)”成分可能增加服用者罹患心臟病及中風幾率。藥監局要求相關生產企業針對西布曲明已知和潛在的風險,立即修改完善說明書,提示安全合理用藥。藥監局還提醒醫療機構和公眾,所有含西布曲明成分的減肥藥都是處方藥,必須嚴格按照適應癥和用法用量用藥,嚴密監測用藥后的反應,以保障用藥安全。
本報記者在近日調查中發現,一些藥店已經將含有西布曲明成分的減肥藥下架,但仍有不少這樣的減肥藥仍然在市場上銷售。
“西布曲明”危情
據了解,西布曲明于1997年獲美國食品藥品監督管理局(FDA)批準并由雅培公司自墨西哥上市。多年來,雖然西布曲明的減肥效果顯著,但其安全性也一直讓業內擔憂。WHO藥品不良反應庫顯示,截至2009年1月4日,共檢索到西布曲明的不良反應17436例次。
今年1月21日,歐洲藥品管理局(EMA)在其網站上發布信息稱,人用藥品專家委員會(CHMP)依據一項有關西布曲明的安全性評估得出結論:該產品風險大于效益,建議在歐盟范圍內暫停上市許可。
據介紹,目前,英國已要求企業停止銷售西布曲明;美國食品藥品監督管理局、澳大利亞醫療產品局(TGA)均要求企業完善修改該產品說明書,警示用藥風險。
對此,我國藥監部門要求藥品生產企業立即采取適宜的方式,將現在已知的用藥風險“心血管高危患者服用西布曲明可能導致嚴重后果”告知醫生和患者,同時制定一份上市后藥品警誡計劃,主動開展鹽酸西布曲明的上市后研究和系統評價工作。