昨日,身在海南的呂晴(化名)再次與位于北京東城的某知名醫院通了電話。她被告知,可以回北京免費進行身體檢查。“醫院確實不知道這個藥有什么問題,相關部門正在檢查。”電話那頭,醫院方面的態度很好,并表示呂晴是該院目前發現的第一例病人。
呂晴和北京這家醫院在電話中提到的藥,指的是廣東佰易藥業有限公司生產的靜注人免疫球蛋白。2006年10月28日,她在該醫院治療時注射了這種藥物。今年1月17日,呂晴在海南檢查發現“丙肝抗體呈陽性”,她懷疑,自己的此次檢查,與此前的這次免疫球蛋白注射有關。
而在網上,與呂晴有同樣懷疑的患者不在少數,前日衛生、藥監部門發布的一則公告,更讓他們堅定了自己的懷疑。
前日,衛生部、國家食品藥品監督管理局發布公告指,廣東佰易藥業有限公司(以下簡稱佰易公司)在生產靜注人免疫球蛋白產品過程中,存在嚴重違規行為。為保證公眾用藥安全,衛生部、國家食品藥品監督管理局決定暫時停止銷售和使用廣東佰易藥業有限公司生產的靜注人免疫球蛋白。
1月16日,國家食品藥品監督管理局發出通知,稱佰易公司因涉嫌嚴重違反GMP有關規定被查處,并被收回企業《藥品GMP證書》。藥監局稱,佰易的問題是國家藥監局在近期組織的飛行檢查中發現的。國家藥監局同時責成該公司收回相關藥品。
消息很快傳開,并在多個網絡論壇引發猜測和質疑。佰易公司的產品系血液制品,該批次的問題也引起患者對該公司其他幾個產品安全的擔憂。但無論是藥監部門還是衛生部門,均沒有說明佰易公司的產品因何種原因被查。北京市衛生局文件顯示,有醫療機構使用佰易公司的某一批次藥品后,病人出現不良反應,目前正在檢測;國家藥監局有關人士對本報記者表示,初步確認原因為“丙肝抗體呈陽性”,但他同時稱,目前還不能據此確認該藥是否攜帶丙肝病毒,“檢測結果出來后,我們會及時告知公眾。”
網上有傳言稱,佰易公司在廣東違規采血被處罰,這次的藥品問題可能源于血漿采集。對此,藥監局這位人士表示不知情,但他們會徹查。
目前,全國多個省市均在緊張清查該公司藥品。而有關佰易公司此次藥品事件的疑問,依然在繼續。
疑問1佰易產品有何問題?
國家藥監局已派專家組成調查組到佰易公司調查,調查包括產品的生產流程到臨床反應等多個環節。
盡管衛生部、藥監局叫停佰易產品的通知在1月21日發布,但在1月15日,便有讀者舉報稱,在北京某醫院,有多位患者使用佰易公司生產的靜注人免疫球蛋白后出現不良反應。
而記者隨后發現,此前數天,佰易產品“出事”的消息就已經在網絡上出現了。
1月12日,某論壇出現一個名為“全國緊急封存所有佰易免疫球蛋白!球蛋白出現重大問題!”的帖子,稱全國緊急封存所有佰易的血液制品,包括乙肝免疫球蛋白,懷疑佰易的血液制品受到污染。
這條消息引來上百人跟帖,盡管隨后有人證實,被查的是佰易20060620批次靜注人免疫球蛋白,但仍然引起諸多擔憂的跟帖。
跟帖者中,有一名叫呂晴的患者。1月18日,呂晴告訴本報記者,自己于2006年10月28日在北京東城某醫院因“血小板減少性紫癜”接受治療,醫生給她使用了佰易產品“佰易靜注人免疫球蛋白(PH4)”,出院后沒有什么異樣,她回到海南療養。
1月12日,一名在醫藥系統工作的同學打電話問她,有沒有繼續使用佰易的球蛋白,說有不良反應,北京正在緊急召回了。問她有沒有不良反應。
網上的傳言也很快得到證實,1月16日,國家藥監局官方網站發出通告,廣東佰易藥業有限公司因涉嫌嚴重違反GMP有關規定被查處,并被依法收回企業《藥品GMP證書》。
1月19日下午,國家藥監局有關人士證實廣東佰易被查,他說事發當天,國家藥監局派專家組成調查組,會同廣東藥監局,到廣東調查,他表示,該廠已經停產,調查包括產品的生產流程到臨床反應等多個環節,事發時間是在今年,沒幾天。但他不愿意說明具體時間。他說,目前國家在做的工作就是以最快的速度把可疑產品控制住,即使“挖地三尺”也要追回可疑產品。
佰易公司目前共有6個品種的藥品銷往全國,一名不愿意透露姓名的醫務人員向本報記者表示,他(她)所在的醫院接到上級衛生主管部門的通知,已經開始回收佰易公司的血液制品,具體原因不知。