自2009年至今，三年多的時(shí)間，已出現(xiàn)9起引發(fā)中國(guó)消費(fèi)者廣泛關(guān)注的重大藥品質(zhì)量安全事件。藥品質(zhì)量安全正成為新的關(guān)注焦點(diǎn)。

　　廣藥“維C銀翹片含毒”事件的震蕩余波未平，近日，德國(guó)拜耳制藥旗下的明星避孕藥物“達(dá)英-35”又陷入“質(zhì)量門(mén)”：其先后在法國(guó)和荷蘭被指存在增加血管性栓塞風(fēng)險(xiǎn)的安全性問(wèn)題。目前，該藥物相繼在法國(guó)和荷蘭兩國(guó)停售，歐洲藥物管理局已啟動(dòng)針對(duì)達(dá)英-35安全性評(píng)價(jià)的大規(guī)模調(diào)查。

　　此消息已引起了中國(guó)消費(fèi)者的密切關(guān)注。據(jù)悉，在中國(guó)短效避孕藥市場(chǎng)，達(dá)英-35目前的市場(chǎng)占有率約為6?.3%，排名第三位。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局信息顯示，達(dá)英-35于1994年進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，目前尚未曾針對(duì)該藥進(jìn)行調(diào)查。

　　不得不說(shuō)，近年來(lái)接二連三的藥品質(zhì)量安全事件，已使藥品安全成為中國(guó)消費(fèi)者新的關(guān)注焦點(diǎn)。

     “藥品質(zhì)量安全是重大的民生和公共安全問(wèn)題”

　　《中國(guó)質(zhì)量萬(wàn)里行》記者粗略統(tǒng)計(jì)發(fā)現(xiàn)，自2009年至今，三年多的時(shí)間，已出現(xiàn)9起引發(fā)廣泛關(guān)注的重大藥品質(zhì)量安全事件。除上文中提到的2起外，還有2009年3月爆發(fā)的“15種感冒藥被指副作用致命”事件；2010年2月爆發(fā)的“葛蘭素史克治療咳嗽暢銷(xiāo)藥遭叫停”

　　事件；2010年5月曝出的“諾華被指隱瞞藥品不良反應(yīng)，抗乙肝藥致患者死亡”事件；2011年6月曝出的“拜耳優(yōu)思明避孕藥被指增患血栓風(fēng)險(xiǎn)”事件；2012年4月曝出的“修正藥業(yè)等9大藥企膠囊產(chǎn)品鉻超標(biāo)（毒膠囊）”事件；2012年7月曝出的“羅氏制藥涉嫌隱瞞上萬(wàn)死亡病例”事件；2012年12月曝出的“云南白藥主線產(chǎn)品質(zhì)量門(mén)”風(fēng)波。

　　按《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，藥品是用于預(yù)防、治療疾病的特殊商品，目的是調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能，對(duì)疾病進(jìn)行治療。和食品一樣，藥品也是直接關(guān)系消費(fèi)者生命健康安全的商品，但和食品相比，由于藥品更專(zhuān)業(yè)，因此，其透明度、生產(chǎn)制造公眾參與度更低。

　　如藥品均有規(guī)定的適用癥、用法、用量要求，許多藥品屬于處方用藥，需要在醫(yī)生的指導(dǎo)下使用，患者無(wú)法自行選擇，使用時(shí)也無(wú)法辨認(rèn)其內(nèi)在質(zhì)量，而藥品的使用方法、數(shù)量、時(shí)間等多種因素在很大程度上決定其療效。

　　同時(shí)，藥品只有符合規(guī)定與不符合規(guī)定之分，必須確保藥品的安全、有效、均一、穩(wěn)定，才能確保醫(yī)療質(zhì)量。

　　國(guó)家藥監(jiān)局副局長(zhǎng)焦紅就曾指出，“藥品質(zhì)量安全是重大的民生和公共安全問(wèn)題”，并告誡企業(yè)，“要以高度的政治責(zé)任感和對(duì)公眾用藥安全高度負(fù)責(zé)的態(tài)度，嚴(yán)把藥品質(zhì)量關(guān)，決不讓一粒假劣藥品走出車(chē)間，流向社會(huì)”。

　　據(jù)《國(guó)家藥品安全規(guī)劃（2011—2015年）》，到2015年，藥品生產(chǎn)100%符合新修訂的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，藥品安全水平大幅提高，人民群眾用藥安全滿意度顯著提升。

　　國(guó)產(chǎn)藥質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)高于進(jìn)口藥及合資藥

      中國(guó)質(zhì)量萬(wàn)里行記者了解到，藥品的質(zhì)量問(wèn)題可分為兩大類(lèi)：外部質(zhì)量問(wèn)題與內(nèi)部質(zhì)量問(wèn)題。即使用過(guò)程中出現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題與生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題。

　　江陰市青陽(yáng)醫(yī)院朱建洪曾對(duì)該院2009年6月-2011年6月46例存在質(zhì)量問(wèn)題的藥品進(jìn)行歸納分析。

　　據(jù)他統(tǒng)計(jì)，46起藥品主要問(wèn)題為針劑與片劑藥品顏色差異14起，占30.43%；其次為外觀不合格13起，占28.26%；其他順位排列依次為顏色差異、外觀、破損、變質(zhì)、包裝內(nèi)有異物、無(wú)批號(hào)及有效期不等、輸液瓶中有異物、漏液等。

　　朱建洪還注意到，這46起外部質(zhì)量問(wèn)題藥品均是國(guó)內(nèi)廠家生產(chǎn)，而臨床使用藥品情況也顯示，國(guó)產(chǎn)藥品存在質(zhì)量問(wèn)題的比例大大高于進(jìn)口藥品或合資藥廠生產(chǎn)的藥品。

　　事實(shí)上，生產(chǎn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量問(wèn)題也同樣是中國(guó)藥品企業(yè)須嚴(yán)防死守的雷區(qū)。據(jù)專(zhuān)家介紹，我國(guó)的藥品生產(chǎn)企業(yè)均為通過(guò)了國(guó)家藥品監(jiān)督管理總局GMP認(rèn)證的企業(yè)，大都按照藥品規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)，但現(xiàn)實(shí)中仍有小部分企業(yè)為了降低生產(chǎn)成本，賺取更大的利潤(rùn)鋌而走險(xiǎn)降低主藥含量，降低藥品的質(zhì)量；甚至還有個(gè)別廠家違法亂紀(jì)，生產(chǎn)假藥，以至藥物有效成分含量不夠，影響藥品療效；修正藥業(yè)“毒膠囊”、廣藥“含毒維C銀翹片”等就是生產(chǎn)環(huán)節(jié)出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的鮮活案例。

　　專(zhuān)家指出，中國(guó)仍處在藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)高發(fā)、易發(fā)的發(fā)展階段。在公眾對(duì)藥品質(zhì)量期望值日益增高的情況下，國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)作為“第一責(zé)任人”，應(yīng)進(jìn)一步從加強(qiáng)源頭到結(jié)尾的藥品質(zhì)量管控，醫(yī)院也應(yīng)嚴(yán)格把好藥品在患者使用前的最后一關(guān)，確保患者的用藥安全。

　　藥品安全處于風(fēng)險(xiǎn)高發(fā)期

      隨著我國(guó)新版《中國(guó)藥典》、《GMP(2010年修訂)》與《國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃》等政策的實(shí)施，對(duì)我國(guó)藥品質(zhì)量提出了新的標(biāo)準(zhǔn)與要求，也對(duì)企業(yè)藥品研發(fā)、生產(chǎn)與質(zhì)量管理等方面更加嚴(yán)格、規(guī)范。

　　在4月20日召開(kāi)的中國(guó)藥品質(zhì)量安全大會(huì)上，專(zhuān)家指出，目前我國(guó)已形成較為完備的藥品生產(chǎn)供應(yīng)體系，基本建立覆蓋藥品研制、生產(chǎn)、流通和使用全過(guò)程的安全監(jiān)管體系，藥品安全狀況明顯改善，藥品安全保障能力明顯提高。

　　但是，醫(yī)藥企業(yè)誠(chéng)信體系不健全、監(jiān)管力量和技術(shù)支撐體系薄弱等問(wèn)題還比較突出，藥品安全仍處于風(fēng)險(xiǎn)高發(fā)期。這無(wú)疑對(duì)新時(shí)期的藥品質(zhì)量監(jiān)管提出了更高的要求。

　　首先“打鐵還要自身硬”。

　　2006年國(guó)家食品藥品監(jiān)管局鄭筱萸腐敗案轟動(dòng)一時(shí)，震驚全國(guó)，以至于2007年國(guó)家食品藥品監(jiān)管（總）局政策法規(guī)司副司長(zhǎng)顏江瑛出席國(guó)新辦新聞發(fā)布會(huì)時(shí)還表示，這“讓整個(gè)系統(tǒng)蒙羞”。

　　而鉻超標(biāo)藥用膠囊事件發(fā)生后，國(guó)家食藥監(jiān)局黨組成員、中央紀(jì)委駐局紀(jì)檢組組長(zhǎng)于賢成再次要求，食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)各級(jí)紀(jì)檢監(jiān)察機(jī)構(gòu)，要“認(rèn)真總結(jié)，深刻反思”。

　　并著重強(qiáng)調(diào)，要大力維護(hù)監(jiān)管隊(duì)伍的穩(wěn)定發(fā)展，以嚴(yán)格監(jiān)督管理為目標(biāo)，重視技術(shù)支撐單位反腐倡廉工作。

　　另一方面，“科學(xué)監(jiān)管”正成為新時(shí)期對(duì)藥品監(jiān)管部門(mén)提高監(jiān)管能力的新要求。《國(guó)家藥品安全規(guī)劃（2011—2015年）》就在提高國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、健全檢驗(yàn)檢測(cè)體系、強(qiáng)化藥品和醫(yī)療器械全過(guò)程質(zhì)量管理等方面提出了硬性指標(biāo)任務(wù)。

　　一切正如《規(guī)劃》討論時(shí)所指出的，“必須堅(jiān)持安全第一、科學(xué)監(jiān)管的原則，落實(shí)藥品安全責(zé)任，提高監(jiān)管效能，確保藥品質(zhì)量，全面提高藥品安全保障能力，降低藥品安全風(fēng)險(xiǎn)。”