湖南懷化市加大醫療器械產品質量安全監管
2023-08-29 中國質量萬里行 101362次
文/黃星星 申悅雯
近日，湖南省辰溪縣市場監管局執法人員對轄區醫療器械經營使用單位進行執法檢查，發現某鄉鎮衛生院無法提供其使用的部分第三類醫療器械供應商的相關經營資質文件，且該供應商未取得醫療器械經營許可證，已予以立案并依據《醫療器械監督管理條例》給予當事人相應的行政處罰。這是懷化市藥品安全鞏固提升行動開展以來有效排查化解安全隱患、有力震懾違法違規行為的一次常態化監管。
醫療器械產品質量安全直接關系群眾的生命健康，在藥品安全鞏固提升行動中，懷化市市場監管部門以激光近視弱視治療儀類產品、無菌和植入類醫療器械、醫療美容藥品醫療器械、醫療器械集采中選產品等為重點，通過普法培訓、學習交流、示范建設、公開承諾、警示約談等方式，壓實企業主體責任，督促企業建立健全質量管理體系；加強對醫療器械全生命周期各環節的動態監管，實行“上報一級、下抓一級”工作機制，進一步加大對高風險、問題較多的企業的監督檢查頻次，及時發現整治安全隱患。
8月14日起，懷化市市場監管局以“四不兩直”的方式對全市醫療器械經營、使用單位開展飛行檢查，持續深化風險防控。本次飛檢采取“雙隨機”的方式確定檢查對象和檢查人員（即檢查人員從醫療器械檢查員庫中抽調3-5人組成檢查組，并隨機派至一個縣市區檢查），重點對省、市局下達的涉及專項檢查范圍、風險排查被列入高風險重點企業、投訴舉報或其他來源的線索表明可能存在違法違規行為或其他需要飛檢的醫療器械經營企業和使用單位進行檢查。
檢查組通過現場查看、詢問、查閱文件和記錄等方式重點檢查醫療器械經營使用單位全過程質量管理制度建立、醫療器械質量管理機構及人員配備、醫療器械購銷渠道、進貨查驗記錄、銷售記錄、不良反應監測與報告等情況。對檢查發現的部分醫療器械經營使用單位貯存場所不符合要求、醫療器械購銷存數據記錄不完整等問題，檢查組要求相關責任單位限期整改并提交書面整改報告。
今年來，懷化市市場監管部門已抽檢醫療器械產品22批次，發現并督促整改風險隱患216條，查辦醫療器械案件43起。
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