□ 張 昊 吳寶飛
日前，浙江紹興檢驗(yàn)檢疫局向浙江檢驗(yàn)檢疫局以及紹興市政府遞交了一份《關(guān)于紹興地區(qū)進(jìn)口麻醉系統(tǒng)整改情況的專題報(bào)告》，至此，歷時(shí)6個(gè)月，由紹興檢驗(yàn)檢疫局牽頭，市級多部門合作，對紹興地區(qū)29家醫(yī)院132臺進(jìn)口麻醉設(shè)備的整改工作圓滿完成，保證了紹興地區(qū)在用的進(jìn)口麻醉系統(tǒng)符合相關(guān)要求，消除了此類設(shè)備的安全隱患。
檢驗(yàn)檢疫人員對進(jìn)口麻醉設(shè)備進(jìn)行安全檢查
一條線索驚現(xiàn)大隱患
今年初，國家質(zhì)檢總局發(fā)布了《關(guān)于美國Datex-Ohmeda，Inc公司生產(chǎn)的麻醉系統(tǒng)存在嚴(yán)重安全質(zhì)量隱患的警示通報(bào)》，通報(bào)了美國通用電氣公司旗下Datex-Ohmeda，Inc公司生產(chǎn)的部分麻醉系統(tǒng)存在安全質(zhì)量隱患，主要表現(xiàn)在：設(shè)備未提供連接備用供氧的辦法，氧氣與笑氣的色標(biāo)互相混淆，不符合GB9706.29-2006和GB 7144-1999相關(guān)條款的要求。
作為進(jìn)口商品的重要監(jiān)管部門，紹興檢驗(yàn)檢疫局高度重視，迅速行動，派出了多個(gè)工作組赴轄區(qū)醫(yī)院檢驗(yàn)排查。
四月的一天，檢驗(yàn)檢疫人員對嵊州市中醫(yī)院一臺通報(bào)中涉及的Aestiva/57100型麻醉系統(tǒng)進(jìn)行了現(xiàn)場檢查。此臺麻醉系統(tǒng)于2011年6月進(jìn)口，一直在中心集中供氧的環(huán)境下使用。國家質(zhì)檢總局預(yù)警通報(bào)發(fā)布后，美國Datex-Ohmeda，Inc公司已主動與該醫(yī)院聯(lián)系，并提供了一套臨時(shí)接管。然而，檢驗(yàn)檢疫人員在現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)，該院以前進(jìn)口的其他兩臺麻醉系統(tǒng)同樣存在未提供連接備用供氧的辦法、氧氣與笑氣的色標(biāo)互相混淆等問題，對手術(shù)操作構(gòu)成嚴(yán)重的安全隱患。
情況緊急，紹興檢驗(yàn)檢疫局立即致函市衛(wèi)生局請求協(xié)助，并將國家質(zhì)檢總局的警示通報(bào)通知轄區(qū)內(nèi)所有醫(yī)院，要求各醫(yī)療單位進(jìn)行自查。隨后，紹興局組織精干力量對全市30余家醫(yī)院逐一進(jìn)行現(xiàn)場檢查，發(fā)現(xiàn)總共有132臺麻醉系統(tǒng)存在通報(bào)中列明的安全隱患，涉及設(shè)備包括2001年至2010年之間進(jìn)口的美國Datex-Ohmeda、德國Drager、英國Blease等17種型號。
眾所周知，麻醉系統(tǒng)是重要的醫(yī)療設(shè)備，其質(zhì)量好壞直接關(guān)系著手術(shù)病人的生命安全。近年來，國內(nèi)外因麻醉環(huán)節(jié)造成的手術(shù)事故不時(shí)見諸報(bào)端，132臺隱患麻醉系統(tǒng)猶如132枚炸彈，檢驗(yàn)檢疫人員感到了前所未有的責(zé)任和壓力……
四方聯(lián)手多措成合力
險(xiǎn)情就是命令，根據(jù)現(xiàn)場排查和監(jiān)管情況，紹興局及時(shí)向浙江局和市政府作了專題匯報(bào)。浙江局要求紹興局按照文件要求做好進(jìn)口麻醉系統(tǒng)的后續(xù)監(jiān)管工作，認(rèn)真檢查不留死角。紹興市市長錢建明也作出重要批示：“請市衛(wèi)生局高度重視，落實(shí)措施，盡快排除隱患”。
5月31日，紹興檢驗(yàn)檢疫局聯(lián)合紹興市衛(wèi)生局召開了生產(chǎn)商、銷售商、醫(yī)院負(fù)責(zé)人的協(xié)調(diào)碰頭會，提出了明確的整改要求。一是由于存在隱患的麻醉系統(tǒng)極易產(chǎn)生嚴(yán)重事故，因此要求相關(guān)單位定責(zé)任、定時(shí)間、定要求消除隱患，并將整改計(jì)劃報(bào)檢驗(yàn)檢疫局備案，供檢驗(yàn)檢疫部門驗(yàn)證核查；二是在未消除隱患前，要求各級醫(yī)院重點(diǎn)對存在的兩大隱患制定有效的應(yīng)急預(yù)案，實(shí)行雙人核對、雙人操作，確保患者安全；三是由于大部分麻醉系統(tǒng)是在GB9706.29-2006實(shí)施前進(jìn)口（實(shí)施日期2007年5月1日），希望各級財(cái)政能在整改費(fèi)用上給予一定支持。
會上，檢驗(yàn)檢疫人員向各醫(yī)院相關(guān)負(fù)責(zé)人詳細(xì)解釋了國家質(zhì)檢總局的通報(bào)內(nèi)容，進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)了麻醉系統(tǒng)存在隱患的嚴(yán)重性和及時(shí)整改的必要性。同時(shí)，對麻醉系統(tǒng)的質(zhì)量安全現(xiàn)狀進(jìn)行了全面的核對、了解、分析和評估，要求設(shè)備供應(yīng)商盡快消除隱患，避免發(fā)生安全事故。
半年整改成效獲肯定
由于涉及的進(jìn)口麻醉系統(tǒng)數(shù)量多、型號雜、批次廣、使用醫(yī)院分散，且各家設(shè)備供應(yīng)商的整改方案各不相同，全面的整改工作阻力重重。面對困難，紹興局主動作為，多次召開專項(xiàng)業(yè)務(wù)研討會，會同衛(wèi)生部門積極協(xié)調(diào)各方關(guān)系，盡全力推進(jìn)整改工作。
今年5月至8月，紹興檢驗(yàn)檢疫局組織檢驗(yàn)監(jiān)管人員與供應(yīng)商技術(shù)人員一道對全市30余家醫(yī)院的隱患麻醉系統(tǒng)逐臺進(jìn)行了整改。日前，該局對美國Datex-Ohmeda、德國Drager、英國Blease生產(chǎn)的隱患麻醉系統(tǒng)共132臺已全部整改完畢，取得了明顯的效果，受到了紹興市地方政府、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和廣大醫(yī)患的一致好評。《中國國門時(shí)報(bào)》
