復(fù)方丹參滴丸(T89)申報(bào)美國FDA在美國新藥上市，經(jīng)過20年高水準(zhǔn)的臨床研究，其工藝技術(shù)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)均達(dá)到國際先進(jìn)水平。在全球9個(gè)國家/地區(qū)127個(gè)臨床中心，采用國際金標(biāo)準(zhǔn)布魯斯平板運(yùn)動(dòng)試驗(yàn)條件下最大運(yùn)動(dòng)耐受時(shí)間(TED)作為治療慢性穩(wěn)定性心絞痛主要臨床終點(diǎn)指標(biāo)大樣本、隨機(jī)雙盲臨床試驗(yàn)已取得了良好、可靠的試驗(yàn)結(jié)果。

　　美國FDA國際多中心、隨機(jī)、雙盲對照Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究證明：復(fù)方丹參滴丸治療慢性穩(wěn)定性心絞痛安全有效，與安慰劑組和三七冰片拆方組點(diǎn)對點(diǎn)對照，對多種類型心電圖異常的較嚴(yán)重穩(wěn)定性心絞痛病人，無論是高劑量、低劑量均具有顯著的臨床療效。復(fù)方丹參滴丸高、低劑量組相對于安慰劑組可減少每雙周硝酸甘油使用量25%;高、低劑量組相對于安慰劑組還可顯著降低每雙周心絞痛發(fā)作次數(shù)27%。復(fù)方丹參滴丸臨床價(jià)值通過美國FDA國際多中心Ⅲ期臨床試驗(yàn)再次得到證實(shí)。

　　復(fù)方丹參滴丸在美國FDA國際多中心Ⅲ期臨床試驗(yàn)期間，沒有發(fā)生任何與復(fù)方丹參滴丸相關(guān)的嚴(yán)重不良事件，其他一般不良事件均低頻率、較輕微、可自愈。試驗(yàn)結(jié)果也進(jìn)一步驗(yàn)證了復(fù)方丹參滴丸在美國FDAⅡ期臨床試驗(yàn)安全性、有效性的結(jié)果。

　　復(fù)方丹參滴丸(T89)是全球首例完成美國FDA國際多中心Ⅲ期臨床研究的復(fù)方現(xiàn)代中藥，具有眾多前沿性和創(chuàng)新性，尤其是滴丸劑型在國際新藥申報(bào)中具有原創(chuàng)性。為中藥國際化研究探索了一條新路，中藥國際化大門已經(jīng)敲開!

　　習(xí)總書記多次強(qiáng)調(diào)，中醫(yī)藥是中華文化的瑰寶，要大力推動(dòng)中醫(yī)藥現(xiàn)代化、國際化發(fā)展。振興中醫(yī)藥發(fā)展的天時(shí)、地利、人和大好時(shí)機(jī)已經(jīng)到來。

　　(上述主要內(nèi)容摘自于《天士力制藥集團(tuán)股份有限公司關(guān)于復(fù)方丹參滴丸美國FDA國際多中心Ⅲ期臨床試驗(yàn)結(jié)果的公告》)

　　附：《天士力制藥集團(tuán)股份有限公司關(guān)于復(fù)方丹參滴丸美國FDA國際多中心Ⅲ期臨床試驗(yàn)結(jié)果的公告》