國家藥監(jiān)局、衛(wèi)生部要求加強使用管理
●用藥前必須評估心血管疾病風(fēng)險●無法使用其他降糖藥時方可考慮●零售藥店必須憑醫(yī)師的處方銷售
南方日報訊(記者/牛思遠) 日前，在綜合了對國內(nèi)外監(jiān)測和研究資料的評估結(jié)果、國內(nèi)臨床專家意見的基礎(chǔ)上，國家食品藥品監(jiān)督管理局會同衛(wèi)生部共同發(fā)出了“羅格列酮及其復(fù)方制劑說明書修訂要求”的通知，要求加強羅格列酮及其復(fù)方制劑的使用管理。
通知要求，各級醫(yī)療機構(gòu)要加強羅格列酮及其復(fù)方制劑使用的管理。對于未使用過羅格列酮及其復(fù)方制劑的糖尿病患者，只能在無法使用其他降糖藥或使用其他降糖藥無法達到血糖控制目標的情況下，才可考慮使用羅格列酮及其復(fù)方制劑。對于使用羅格列酮及其復(fù)方制劑的患者，應(yīng)評估心血管疾病風(fēng)險，在權(quán)衡用藥利弊后，方可繼續(xù)用藥。
同時，通知還規(guī)定，羅格列酮及其復(fù)方制劑在零售藥店必須憑醫(yī)師處方銷售，無法確認處方真?zhèn)蔚牟坏娩N售。
通知特別強調(diào)，羅格列酮及其復(fù)方制劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照《羅格列酮及其復(fù)方制劑說明書修訂要求》修改本企業(yè)產(chǎn)品說明書，要采取措施控制藥品安全風(fēng)險，并加強藥品不良反應(yīng)監(jiān)測。
據(jù)了解，2006-2007年，有關(guān)羅格列酮的薈萃分析研究發(fā)現(xiàn)，該產(chǎn)品可能導(dǎo)致缺血性心血管疾病(如心梗、心肌缺血)風(fēng)險的升高。截至2010年，一些新的研究也顯示羅格列酮可增加心血管疾病的發(fā)生風(fēng)險(包括心梗、卒中、心衰、死亡等)，但不同的研究得出的結(jié)果并不一致。
■專家建議：醫(yī)患者慎用
專家建議，對于正在使用羅格列酮及其復(fù)方制劑的患者，醫(yī)生應(yīng)告知其可能存在的風(fēng)險，尤其是心血管疾病的風(fēng)險(如心梗、心肌缺血、心衰等)，并重新評估患者是否存在發(fā)生心血管事件的危險因素。
有心衰病史或有相關(guān)風(fēng)險因素的患者、有心臟病病史尤其是缺血性心臟病的患者、患有骨質(zhì)疏松癥或發(fā)生過非外傷性骨折病的患者，以及存在嚴重血脂紊亂的患者，應(yīng)停止使用羅格列酮及其復(fù)方制劑，并考慮在控制血糖的情況下調(diào)整用藥方案。
■名詞解釋：羅格列酮
羅格列酮屬于噻唑烷二酮類藥物，通過提高胰島素的敏感性而改善血糖控制。在我國，羅格列酮被批準用于治療2型糖尿病，用于治療非胰島素依賴型糖尿病，即2型糖尿病。
羅格列酮由葛蘭素史克公司研發(fā)，在我國獲準上市時間是2000年。目前，在我國上市的有羅格列酮單方制劑和羅格列酮與二甲雙胍的復(fù)方制劑。單方制劑商品有：文迪雅、太羅、愛能、宜力喜等。復(fù)方制劑為進口藥品，商品名：文達敏。