由于中藥飲片質量標準不完善，給檢驗帶來困難，導致不少中藥飲片的監管處于空白狀態，這與大力發展中藥、不斷開拓和凈化中藥市場的現狀不相適應，更無法與競爭激烈的國際醫藥市場相融，建立規范的行業標準尤為迫切。
為了給中藥飲片制定一個較為統一的參考標準，9月22日中國醫藥保健品進出口商會和國家出口商品醫藥技術服務中心聯合企業啟動制定“中藥飲片出口產品行業技術要求”標準，而冬蟲夏草質量技術要求已形成草案。這次產品出口行業標準的公布標志著中藥飲片在行業標準建設上的突破，也為中藥飲片的國際化進程和飲片企業戰略轉型打下了堅實的基礎。
飲片出口標準開道
“中藥飲片技術標準模糊，質量參差不齊是制約中藥飲片出口的重要因素。”醫保商會有關人士說。目前許多國家對于中藥材進口標準并不統一，有些發展中國家的標準低于我國標準，而如英國、法國等發達國家對于藥材金屬含量、農藥殘留等卻有更嚴格的要求。由于各個國家對于中藥飲片進口標準不一，使得我國中藥飲片在出口過程中頻頻遭遇退貨或被封殺的狀況。
不久前，越南方面的媒體就報道了當地衛生管理部門查處了不少我國出口的中藥材消息。此前，英國方面也曾對中國的傳統中藥啟動了嚴厲的“有毒性”調查。
如何應對《日本肯定列表制度》、《歐盟傳統藥品法案》、《美國天然植物藥申報指南》、《韓國生藥重金屬許可標準與檢測方法》等相關進口標準已成為當務之急。
“比如金屬含量問題，中藥出口時，有些客戶會要求提交金屬含量和農藥殘留量的數據。但一旦遇到客戶沒有此要求，企業很少會主動去做相關含量的測試，這也就讓部分含量超過當地標準的中藥流入市場。”上海一家醫藥進出口公司的總經理蔣震偉說。
國家中醫藥管理局副局長李大寧指出，中藥飲片行業是中醫藥產業發展中最關鍵的戰略環節，中藥飲片炮制是中醫藥安全用藥的基礎保障。隨著國民經濟高速增長和國內外醫藥市場需求的加大，各部門對中藥產業逐步重視和加強，中藥飲片行業迎來了恢復性的增長，但中藥飲片行業集中度仍然較低、企業規模偏小、科技創新能力較弱、產品和行業標準不統一、中藥炮制基礎研究不夠、人才隊伍流失嚴重、市場秩序還需進一步規范、龍頭企業輻射帶動能力不強、行業利潤增長緩慢等問題依然突出，影響和制約了中藥飲片產業的快速發展。特別是當前用藥安全矛盾十分突出，國內外對中藥飲片的質量標準要求越來越高。他表示，國家中醫藥管理局將協調有關部門，與醫保商會、協會、企業共同探索研究對策，創造良好條件，促進中藥飲片的發展。
醫保商會人士表示，此次啟動的行業技術要求參考了國際通行的市場準入標準，然后由行業內龍頭企業提交相關品種標準，再由專家進行評議審定產生。筆者已拿到的冬蟲夏草行業技術標準草案，其中分別對藥材的抽樣和試驗方法、檢驗規則、標志、標簽等多個方面進行了嚴格的規范。
據醫保商會方面透露，此次行業技術要求將涉及20多個品種，目前白芍、牡丹皮、人參等品種的標準制定都已經逐步啟動，預計到明年全部標準都將出臺。
市場治亂標準先行
出口行業標準的制定，僅僅是萬里長征邁出的第一步，制定統一的中藥飲片質量標準才是解決問題的根本途徑。
“我們大家都知道，這些年來業內不少企業都是一等飲片出口、二等飲片進藥店、三等飲片進醫院，為什么一直到現在沒有改變？”中藥固體制劑國家工程技術研究中心主任楊世林的一番話，引來業內的激烈討論。
據悉，中藥飲片的出口價遠遠高于國內價格，這是產生一等飲片出口、二等飲片進藥店、三等飲片進醫院格局的最關鍵因素。由于沒有明確的質量標準，長期以來我國的中藥飲片市場上“以花粉當山藥、川椒不去目、麻黃常帶根”等以假亂真、以劣充優的現象屢禁不止，混亂不規范的市場日益成為困擾中藥飲片產銷的難題。
據了解，中藥需特殊炮制的品種有400多種，其中毒性品種有28種，需加入輔料炮制的有100余種。特別是一些藥材經過炮制加工后增強療效或改變療效，而一些具有毒性、刺激性的中藥材必須要通過加工來減弱其毒性、刺激性，才能達到安全使用的效果。未經炮制的飲片不能發揮其應有的治療作用，甚至起到相反的作用。據中國中醫研究院中藥研究所研究員肖永慶介紹，目前中藥飲片的質量主要是靠經驗進行鑒別。他說：“中藥飲片工藝上進行規范比較難，比如炒制的溫度就是一個難題。”正是由于其特殊性，他認為，什么時候能夠正式頒布質量標準真的是很難預測。
需要指出的是，雖然沒有全國統一的質量標準，但中藥飲片的生產并非沒有規范。業內專家介紹，中藥材經過特定的炮制工序生產后才能叫做中藥飲片，符合國家《中國藥典》和地方炮制規范的要求才能進入藥店。《藥品管理法》第十條規定：“中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制；國家藥品標準沒有規定的，必須按照省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的炮制規范炮制。”
目前北京、上海、浙江等地通過嚴格執行地方炮制規范，對中藥飲片加工炮制進行生產過程的監管，取得了很好的效果。
中藥炮制科學研究會會長王孝濤表示，由于目前各地沒有統一法規，《中國藥典》收錄的飲片不全，所以實行兩級標準。國家標準是《中國藥典》，地方標準是各省市的炮制規范。但是，不管《中國藥典》有沒有收錄，中醫都在使用。同時，中醫用藥的標準其實就是飲片的標準，飲片亂了，中醫臨床作用就沒了。因此，必須盡快制定統一的中藥飲片生產標準。
中藥飲片目前還存在檢驗標準不統一，缺乏約束力和權威性。雖然國家有明確規定，中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制，國家藥品標準未規定的，按地方制定的規范炮制。但國家標準與地方標準之間、地方標準與地方標準之間在基源、名稱、炮制規格及炮制方法等方面差別甚大，矛盾之處較多，“一藥數法”、“各地各法”的現象普遍。
在中藥飲片生產標準缺位的情況下，一些地方參照西藥的生產標準對中藥飲片生產進行的規范值得參考。日前，廣東省食品藥品監督管理局特別召開推進中藥飲片GMP認證會議，廣東省食品藥品監督管理局副局長馬光瑜表示，中藥飲片GMP認證不會延期，而且認證標準不會降低。
針對一些企業心存僥幸或持觀望的態度，馬光瑜重申：GMP認證標準不會降低，最后期限不會延長。按照規定，自2008年1月1日起，所有中藥飲片生產企業必須在符合GMP的條件下生產。
產業升級標準導航
中藥飲片長期處于行業集中度低、基礎研究不深、創新能力薄弱的境地，行業標準模糊不清，產品質量參差不齊嚴重制約了行業的發展。
國家食品藥品監督管理局原副局長任德權指出，中藥炮制技術的運用和中藥用藥安全息息相關，中藥炮制技術的創新發展是中藥產業發展的重要保證。國家應對中藥飲片創新能力建設加大投入，促進中藥炮制技術發展，保障中藥用藥安全。
目前中藥飲片的質量標準缺乏量化指標，多數僅停留在感官和經驗鑒別的水平上。《中國藥典》2000年版收載的534種藥材及其制品中，絕大多數品種炮制項下未規定浸出物、有效成分含量等測定指標。在170個對有效成分含量進行了規定的藥材中，只有15個藥材的炮制品有有效成分含量測定指標，僅占8.8％。
中國醫藥企業競爭力研究課題組專家辦主任李磊指出，隨著國家對保健食品的重視，為中藥飲片企業贏來了戰略轉型的良機。他說，中藥和西藥生物制劑相比，優勢在于養生保健。國家科技部、發改委都對保健食品或者功能性食品給與支持，飲片企業要積極利用自身資源，運用現代化技術開發保健食品，實現戰略轉型提升。
一位飲片企業負責人表示，隨著國家對藥品標準和門檻的提高，飲片企業向生產藥品轉型的風險大、周期長。但是近幾年來，不斷有中藥以功能性食品等形式進入歐美市場，中藥保健食品在國際市場上闖出了一片天地，對于飲片企業如何向保健食品方向戰略轉型，確實是一個值得關注和思考的問題。
新標準缺位成為行業轉型的一種桎梏。對于《中國藥典》中沒有規定的中藥飲片品種，各地區一般都有各自的地方標準。由于這些標準基本還是上個世紀八九十年代制定的，量化指標缺乏的問題也就更加突出。
簡單的標準不能保證飲片及制劑的質量。一直以來，大多飲片質量標準只是外觀性狀（眼看、口嘗、鼻聞和手摸等傳統經驗）和簡單的理化鑒別，很少有專屬性鑒別，更談不上指標成分的含量測定，有些飲片甚至根據標準無法檢驗出是否被提取過。同時，缺乏對重金屬、砷鹽的限量要求，也沒有對霉變、蟲蛀、摻偽飲片的質量控制要求，檢驗中遇到此類情況時，報告書的結論難以把握。
炮制不規范，飲片質量的穩定性得不到保證。飲片產地與加工方法、炮制輔料的選擇和用量、炮制工藝是否合理、炮制火候是否到位，均可影響到飲片質量和臨床療效。科學規范的炮制方法對飲片能起到減毒增效的作用，反之則會導致藥材有效成分散失，療效降低，甚至增加毒副作用。當前，中藥飲片炮制的標準中，特別是部標和地方標準中的一些技術參數已不適應中藥現代化進程和飲片炮制GMP的要求，無法有效控制飲片質量。目前我國的中藥飲片企業大約有700多家，其中小作坊式的小企業數量很多，一場基于新標準“催命符”效應的產生，將成為行業發展的必由之路。