中國保健食品原料企業(yè)出口標(biāo)準(zhǔn)將面臨提高。近日，美國食品與藥物監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布了《美國保健品行業(yè)cGMP實(shí)施規(guī)定》（下稱《規(guī)定》），對保健食品原料的檢測、來源等將進(jìn)行更為嚴(yán)格的管理。
昨日，中國保健協(xié)會保健品市場工作委員會秘書長王大宏告訴《第一財經(jīng)日報》，目前美國有70％～80％的膳食補(bǔ)充劑是從中國進(jìn)口的，若該《規(guī)定》實(shí)施，將會對中國保健食品原料出口企業(yè)帶來巨大影響。
按照《規(guī)定》要求，美國將在今后3年內(nèi)，對所有生產(chǎn)和銷售維生素/礦物質(zhì)制劑、植物類制劑和各種膳食補(bǔ)充劑的公司強(qiáng)制實(shí)施cGMP（動態(tài)藥品生產(chǎn)管理規(guī)范）改造。最遲在5年里，要全部完成對保健品企業(yè)的cGMP改造工作。
今后，凡是出口到美國當(dāng)?shù)氐谋＝∈称吩隙急仨毺峁┊?dāng)?shù)貦?quán)威機(jī)構(gòu)的檢測報告，而這一規(guī)定是過去所沒有的。
“國內(nèi)企業(yè)保健食品原料供應(yīng)商一般不與美國當(dāng)?shù)仄髽I(yè)直接接觸，而是通過中間商進(jìn)行采購。原先這一出口方面的標(biāo)準(zhǔn)是處于空白階段的，供應(yīng)商只是按照企業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)提供原料，但這些標(biāo)準(zhǔn)并不是FDA的標(biāo)準(zhǔn)。”庶正康訊（北京）商務(wù)咨詢有限公司（下稱“庶正康訊”）注冊咨詢專家成琴對記者說。
而此前由于國內(nèi)出口的原料檢測標(biāo)準(zhǔn)不一，有的是具備資格的企業(yè)自行檢測，有的是去國家或地方的疾控中心進(jìn)行檢測，導(dǎo)致檢測標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一，出口至美國時容易被攔截。
《規(guī)定》實(shí)施后，當(dāng)?shù)仄髽I(yè)標(biāo)準(zhǔn)的提高將相應(yīng)帶動原料標(biāo)準(zhǔn)的提高，而美國企業(yè)將會向原料供應(yīng)商索取更多的信息材料，這將增大企業(yè)出口的成本和難度。
“事實(shí)上，這應(yīng)該是件好事，雖然中國供應(yīng)商為了達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)，投入會因此提高，但這將促使企業(yè)產(chǎn)生一個標(biāo)準(zhǔn)概念，而原先國內(nèi)企業(yè)并沒有這方面的意識。”王大宏說。
成琴告訴記者，由于《規(guī)定》的實(shí)施還會有一個過渡期，因此目前對國內(nèi)企業(yè)還不會有很明顯的影響。但目前，出口企業(yè)方面已經(jīng)開始針對《規(guī)定》采取應(yīng)對措施。
承德頸復(fù)康藥業(yè)國際貿(mào)易部有關(guān)人士告訴記者，頸復(fù)康方面已經(jīng)很早了解到這一《規(guī)定》，目前已與FDA相關(guān)人士就出口事宜進(jìn)行溝通。
而此前，庶正康訊也聯(lián)合了美國天然產(chǎn)品協(xié)會（NPA）及美國藥典（USP），為企業(yè)舉辦了“膳食補(bǔ)充劑原料成分檢測項目培訓(xùn)”。
“事實(shí)上，中國的保健食品原料企業(yè)如果能通過NPA或USP認(rèn)證，就已具備權(quán)威說服力，可以有助于原料出口，這也是企業(yè)應(yīng)對《規(guī)定》的一大手段。”成琴說。（郭艾琳）