藥品全程可追溯
北京生物醫(yī)藥監(jiān)管將涉入研發(fā)環(huán)節(jié)
□ 李 瑤
2月10日，北京生物醫(yī)藥創(chuàng)新促進平臺成立大會召開。據(jù)悉，這是繼北京生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)跨越發(fā)展（G20）工程之后，由北京市藥監(jiān)局牽頭組織協(xié)調(diào)成立的又一個集政策支持、信息服務(wù)、技術(shù)支撐為一體的綜合服務(wù)平臺。
監(jiān)管關(guān)口前移
北京市藥品監(jiān)督管理局局長叢駱駱表示，該平臺以促醫(yī)藥創(chuàng)新、保百姓健康為宗旨，將產(chǎn)生良好的經(jīng)濟效益和社會效益。據(jù)介紹，該平臺依托決策支持、信息服務(wù)、政策咨詢、技術(shù)支撐、人才集聚5大系統(tǒng)，將發(fā)揮提升藥品安全、提高服務(wù)水平、造福群眾健康3項功能。
據(jù)悉，平臺將變以往的事后檢查為事前控制，通過政府部門的提早介入乃至有重點的全程介入，將監(jiān)管關(guān)口前移，實現(xiàn)全程質(zhì)量管理。
事實上，進一步強化藥物研究全程監(jiān)管正是近年來國家食品藥品監(jiān)督管理的重點工作之一，今年將繼續(xù)強化這項工作。據(jù)悉，2012年，SFDA（國家食品藥品監(jiān)督管理局）將繼續(xù)加強藥物研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則建設(shè)；以藥物I期臨床試驗為切入點，試行藥物臨床試驗機構(gòu)分類管理；統(tǒng)一藥品注冊現(xiàn)場核查標準，規(guī)范藥品注冊現(xiàn)場核查程序，提高注冊現(xiàn)場核查質(zhì)量；制定我國特殊領(lǐng)域藥物研發(fā)的鼓勵政策。
縮短審批時限
北京市副市長丁向陽指出，生物醫(yī)藥是未來北京市的支柱產(chǎn)業(yè)，該平臺的建立對于推動北京市醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展很有意義。北京市老年病、慢性病和常見病多發(fā)的現(xiàn)狀，也對研發(fā)相關(guān)新藥的質(zhì)量和速度提出了更高要求。
北京市藥監(jiān)局副局長袁林說，對于重大疾病治療藥物，該平臺將在研發(fā)階段予以早期介入，協(xié)同提高創(chuàng)新機制。
據(jù)介紹，今后，該平臺將整合醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新資源，提高新藥研發(fā)效率，建立新藥研究、成果轉(zhuǎn)化、產(chǎn)品規(guī)模化生產(chǎn)、臨床應(yīng)用之間的合作機制。
北京市藥品監(jiān)管局注冊處負責人介紹，由于企業(yè)對政策理解和把握上的偏差，有一部分企業(yè)存在提交的申報資料不符合要求、前期研究不足等問題，在提交資料、審查、補充再提交等過程中浪費了很多時間。平臺成立后，北京市監(jiān)管部門將指導(dǎo)企業(yè)的新藥申請流程，加強政策、技術(shù)和信息服務(wù)，提高藥品注冊申報的效率，并縮短審批時限。
此前，北京市下發(fā)了《北京市藥品監(jiān)督管理局藥品注冊快速審查辦法（試行）》，并從2月1日起開始實施。
創(chuàng)新藥、搶仿藥、罕見藥、抗腫瘤特效新藥、重大突發(fā)衛(wèi)生事件應(yīng)急藥品等7類藥品的注冊，在北京可申請快速審查，審批周期將縮短一半。
企業(yè)盼政策一致
據(jù)悉，目前，北京生物醫(yī)藥創(chuàng)新促進平臺已有80余家成員單位。另據(jù)了解，今后，北京市還將在政府藥品招標采購等方面予以正確引導(dǎo)，提高本地藥品比例。同時，加大力度促進本地及外地新藥研發(fā)后在該市的生產(chǎn)、使用，促進該市醫(yī)藥領(lǐng)域的產(chǎn)業(yè)化發(fā)展。據(jù)介紹，北京市本地藥品在政府采購中所占的比例比較低，前年約為5%，在去年的招標工作中，特別強調(diào)讓更多北京市藥企進入，這一比例提高到了10%。
對于地方政府來說，扶持地方經(jīng)濟發(fā)展本無可厚非，作為企業(yè)則更希望政策沒有壁壘。
“我們企業(yè)是在北京，但是選擇的合作院所是其他地區(qū)的，聯(lián)合申報科技項目的時候往往會因各地政策不一而帶來困擾。”一位與會企業(yè)代表表示。
相對來說，北京的教育、科技資源比較集中，但在進行產(chǎn)學研合作時，企業(yè)往往還會考慮到其他因素，比如當?shù)仨椖颗c該企業(yè)自身的匹配性、研究成本等。
“我們在選擇合作對象時更注重性價比。”該企業(yè)代表表示。相對來說，北京的各項扶持政策走在全國前列，但企業(yè)更希望全國“一盤棋”。《中國質(zhì)量報》
